实验动物质量管理办法
科学技术部
实验动物质量管理办法
(1997年12月11日国科发财字[1997]593号发布)
第一章 总则
第一条 为加强全国实验动物质量管理，建立和完善全国实验动物质量监测体系，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设、社会发展和对外开放的需要，根据《实验动物管理条例》，制定本办法。
第二条 全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准。
第三条 全国实行统一的实验动物质量管理。
第四条 本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实验动物有关的领域和单位。
第二章 国家实验动物种子中心
第五条 实验动物品种、品系的维持，是保证实验动物质量和科研水平的重要条件。建立国家实验动物种子中心的目的，在于科学地保护和管理我国实验动物资源，实现种质保证。
国家实验动物种子中心的主要任务是：引进、收集和保存实验动物品种、品系；研究实验动物保种新技术；培育实验动物新品种、品系；为国内外用户提供标准的实验动物种子。
第六条 国家实验动物种子中心是一个网络体系，由各具体品种的实验动物种子中心共同组成。
实验动物种子中心，从有条件的单位择优建立。这些单位必须具备下列基本条件：
1、长期从事实验动物保种工作；
2、有较强的实验动物研究技术力量和基础条件；
3、有合格的实验动物繁育设施和检测仪器；
4、有突出的实验动物保种技术和研究成果。
第七条 实验动物种子中心的申请、审批，按照以下程序执行。
凡经多数专家推荐的、具备上述基本条件的单位，均可填写《国家实验动物种子中心申请书》并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门，报国家科委。
国家科委接受申请后，组织专家组，对申请单位进行考察和评审。评审结果报国家科委批准后，即为实验动物种子中心。
实验动物种子中心受各自的主管部门领导，业务上接受国家科委的指导和监督。
第八条 国家实验动物种子中心，统一负责实验动物的国外引种和为用户提供实验动物种子。其国际交流与技术合作需报国家科委审批。其他任何单位，如确有必要，也可直接向国外引进国内没有的实验动物品种、品系，供本单位做动物实验，但不得作为实验动物种子向用户提供。
第三章 实验动物生产和使用许可证
第九条 实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。
实验动物生产许可证适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。
实验动物使用许可证适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。
第十条 从事实验动物繁育和商业性经营的单位，取得生产许可证，必须具备下列基本条件：
1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准；
2、生产的实验动物质量符合国家标准；
3、具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段；
4、使用的实验动物饲料符合国家标准；
5、具有健全有效的质量管理制度；
6、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上岗；
7、有关法律、行政法规规定的其他条件。
第十一条 从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位，取得使用许可证必须具备下列基本条件：
1、使用的实验动物，必须有合格证；
2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；
3、实验动物饲料符合国家标准；
4、有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员；
5、具有健全有效的管理制度；
6、有关法律、行政法规规定的其他条件。
第十二条 实验动物生产、使用许可证的申请、审批，按照以下程序执行。
各申请许可证的单位可向所在省（自治区、直辖市）科委提交申请书，并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择。
各省（自治区、直辖市）科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国家科委授权省（自治区、直辖市）科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。
第十三条 取得许可证的单位，必须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续有效；任何一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受再次复查。如仍不合格，取消其实验动物生产或使用资格，由发证部门收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申请。
第十四条 对实验动物生产、使用单位的每年复查，由省（自治区、直辖市）科委组织实施。每年的复查结果报国家科委备案。
第十五条 取得许可证的实验动物生产单位，必须对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准进行质量检测。出售时应提供合格证。合格证必须标明：实验动物生产许可证号；品种、品系的确切名称；级别；遗传背景或来源；微生物及寄生虫检测状况，并有单位负责人签名。
第十六条 实验动物生产单位，供应或出售不合格实验动物，或者合格证内容填写不实的，视情节轻重，可予以警告处分或吊销许可证；给用户造成严重后果的，应承担经济和法律责任。
第十七条 未取得实验动物生产许可证的单位，一律不准饲养、繁育和经营实验动物。
未取得实验动物使用许可证的单位，进行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物，一律视为不合格。
第四章 检测机构
第十八条 实验动物质量检测机构，分国家和省两级管理。
各级实验动物检测机构以国家标准(GB/T15481)“校准和检验实验室能力的通用要求”为基本条件。必须是实际从事检测活动的相对独立实体；不能从事实验动物商业性饲育经营活动；具有合理的人员结构，中级以上技术职称人员比例不得低于全部技术人员的50%；有检测所需要的仪器设备和专用场所。
实验动物质量检测机构必须取得中国实验室国家认可委员会的认可，并遵守有关规定。
第十九条 国家实验动物质量检测机构设在实验动物遗传、微生物、寄生虫、营养及环境设施方面具有较高技术水平的单位，受国务院有关部门或有关省（自治区、直辖市）科技主管部门领导，业务上接受国家科委指导和监督。
第二十条 国家实验动物质量检测机构是实验动物质量检测、检验方法和技术的研究机构，实验动物质量检测人员的培训机构和具有权威性的实验动物质量检测服务机构。其主要任务是：开展实验动物及相关条件的检测方法、检测技术研究；培训实验动物质量检测人员；接受委托对省级实验动物质量检测机构的设立进行审查和年度检查；提供实验动物质量检测和仲裁检验服务；进行国内外技术交流与合作。
第二十一条 国家实验动物质量检测机构申请、审批，按照以下程序执行。
符合上述基本条件的单位，均可填写《国家实验动物质量检测机构申请书》，并附相关资料，由各省（自治区、直辖市）科委或行业主管部门，报国家科委。
国家科委接受申请后，组织专家组对申请单位进行考核和评审，评审结果报国家科委批准后，即为国家实验动物质量检测机构。
第二十二条 省级实验动物质量检测机构主要从事实验动物质量的检测服务，依隶属关系受所属主管部门领导。
第二十三条 省级实验动物质量检测机构的申请、审批，按照以下程序执行。
符合上述基本条件的单位，可向省（自治区、直辖市）科委提出申请，填写《实验动物质量检测机构申请书》，并附相关资料。
省（自治区、直辖市）科委委托国家实验动物质量检测机构，对申请单位按实验动物质量检测机构基本条件进行审查（或考试），并提出审查报告。凡审查合格者，经省（自治区、直辖市）科委批准并报国家科委备案，即为省级实验动物质量检测机构。
第二十四条 国家实验动物质量检测机构每两年要接受国家科委组织的专家组的检查。省级实验动物质量检测机构每年要接受国家实验动物质量检测机构的检查（或考试）。检查不合格者，限期三个月进行整改，并再次接受复查，如仍不合格，则停止其实验动物质量检测资格。
第五章 附则
第二十五条 本办法由国家科委负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起生效实施。
国家林业局行政许可事项公示内容
国家林业局
国 家 林 业 局
公 告
2004年第3号
根据《国务院关于贯彻实施＜中华人民共和国行政许可法＞的通知》（国发［2003］23号）和《国务院办公厅关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发[2003]99号）的要求，经清理，保留的林业行政许可事项共32项，现将其名称、实施机关、承办机构、依据、条件、数量、程序、期限、收费标准及其依据等内容予以公告。
（国家林业局印）
二OO四年七月二十六日
附件
国家林业局行政许可事项公示内容
第一项 松材线虫病疫木加工板材定点加工企业审批
一、实施机关
国家林业局。
二、承办机构
国家林业局植树造林司。
三、依据
（一）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）；
（二）《国家林业局关于加强松材线虫病防治工作的通知》（林造发［2000］497号）；
（三）《国务院办公厅关于进一步加强松材线虫病预防和除治工作的通知》（国办发明电（2002）5号）；
（四）《国家林业局关于印发＜全国松材线虫病预防和除治工作实施方案＞及有关规定的通知》（林造发[2002]164号）。
四、条件
（一）申请人资格条件
从事松木板材加工、具备疫木安全利用条件的企业。
（二）申请人需提交的材料
1、企业工商营业执照（原件、复印件）；
2、省级林业行政主管部门组织的疫木安全利用专家论证会论证报告；
3、企业疫木安全利用管理制度；
4、企业所在地森检机构同意监管证明。
（三）准予行政许可需具备的条件
1、生产设施满足疫木加工板材要求和标准；
2、疫木板材加工工艺流程满足疫木除害处理要求；
3、完善的疫木管理制度及防范松褐天牛逃逸措施。
五、数量
无数量限制。
六、程序
（一）企业向所在地省级林业行政主管部门提出申请；
（二）省级林业行政主管部门对企业进行考察后报国家林业局；其中，生产、经营条件满足疫木安全利用要求的，应当在组织专家论证后，报国家林业局；
（三）审查合格的，由国家林业局向申请人核发《松材线虫病疫木加工板材定点加工企业许可证》；审查不合格的，由国家林业局书面通知申请人并说明理由，告知复议或者诉讼权利。
七、期限
20日内。经批准可延长10日。
八、收费标准和依据
不收费。
第二项 普及型国外引种试种苗圃资格认定
一、实施机关
国家林业局。
二、承办机构
国家林业局植树造林司。
三、依据
（一）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）；
（二）《国家林业局关于印发＜引进林木种子、苗木及其它繁殖材料检疫审批和监管规定＞的通知》（林造发［2003］80号）；
（三）《国家林业局关于印发＜森林植物检疫技术规程＞的通知》（林护通［1998］43号）。
四、条件
（一）申请人资格条件
种植、经营从国（境）外引进的林木种子、苗木及其它繁殖材料的单位或个人。
（二）申请人需提交的材料
1、企业工商营业执照（原件、复印件）；
2、土地租用合同或者土地使用权证明；
3、普及型国外引种试种苗圃申请表。
（三）准予行政许可需具备的条件
1、3年以上土地使用权。
2、试种苗圃具备以下条件：
（1）有围墙、防疫沟等自然间隔或不同植物的隔离带;
（2）周围一定距离内（按不同引种植物而定）不得种植同一科、属植物;
（3）灌溉及排水条件应符合检疫和除治要求;
（4）有完善的管理措施并配备病虫防治专业技术人员。
五、数量
无数量限制。
六、程序
（一）国务院有关部门所属在京单位向国家林业局提出普及型引种试种苗圃资格认证申请；其他单位向苗圃所在地省级林业行政主管部门提出资格认证申请；
（二）国家林业局接到申请后，指派2名以上工作人员现场核实；
（三）省级林业行政主管部门接到申请后，指派2名以上工作人员现场核实，并报国家林业局审查；
（四）审查合格的，由国家林业局向申请人核发《普及型国外引种试种苗圃》资格证书；审查不合格的，由国家林业局书面通知申请人并说明理由，告知复议或者诉讼权利。
七、期限
20日内。经批准可延长10日。
八、收费标准和依据
不收费。
第三项 国务院有关部门所属在京单位从国外引进
林木种子、苗木检疫审批
一、实施机关
国家林业局。
二、承办机构
国家林业局植树造林司。
三、依据
（一）《植物检疫条例》；
（二）《国家林业局关于印发＜引进林木种子、苗木及其它繁殖材料检疫审批和监管规定＞的通知》（林造发［2003］80号）。
四、条件
（一）申请人资格条件
1、国务院有关部门所属在京单位；
2、国家林业局认定的，具备《普及型国外引种试种苗圃》资格的种苗繁育基地（不具有该项条件的，引种申请人引进的林木种子、苗木和其它繁殖材料必须种植在国家林业局指定的森林植物检疫隔离试种苗圃中）；
3、属于贸易引进的申请人还须具备进出口贸易林木种苗资格。
（二）申请人需提交的材料
1、首次引进时，申请人应提交工商行政管理部门签发的企业工商营业执照（原件、复印件）；
2、引进林木种子、苗木及其它繁殖材料检疫申请表；
3、引种地引种植物病虫害发生情况；
4、种植地不在北京的，应提供种植地所在省的省级森林植物检疫机构同意引种并负责引种后监管的证明材料；
5、如果引种产地和引进的植物是国家林业局林业有害生物检验鉴定中心发布的有重大危险性有害生物发生地区，其引进植物又是寄主植物的，应出具引种产地官方检疫机构出具的当地疫情情况说明；
6、属于政府、团体、科研、教学部门交流、交换、科研用途引种的，应提供相关证明材料。
五、数量
无数量限制。
六、程序
（一）申请人向国家林业局提出申请；
（二）审查合格的，由国家林业局向申请人核发引种审批证书；审查不合格的，由国家林业局书面通知申请人并说明理由，告知复议或者诉讼权利。
七、期限
20日内。经批准可延长10日。
八、收费标准和依据
不收费。
第四项 建设工程征占用林地审核
一、实施机关
国家林业局。
二、承办机构
国家林业局森林资源管理司。
三、依据
（一）《中华人民共和国森林法》；
（二）《中华人民共和国森林法实施条例》；
（三）《占用征用林地审核审批管理办法》（国家林业局令第2号，2001年1月4日发布）；
（四）《国家林业局关于印发＜占用征用林地审核审批管理规范＞的通知》（林资发[2003]139号）。
四、条件
（一） 申请人资格条件
占用重点林区的林地的，占用或者征用其他地区防护林林地或者特种用途林林地面积10公顷以上，用材林、经济林、薪炭林林地及其采伐迹地面积35公顷以上，其他林地面积70公顷以上的公民、法人或者其他组织。
（二）申请人需提交的材料
1、占用征用林地的建设单位法人证明。建设单位或其法定代表人变更的，要有变更证明。
2、使用林地申请表。
3、项目批准文件。
4、被占用或者被征用林地的权属证明材料。
5、有资质的设计单位作出的项目使用林地可行性报告。
6、建设单位与被占用林地单位或个人签订的林地、林木补偿协议、安置补助费协议。由县级以上地方人民政府统一制定补偿、补助方案的，要有该人民政府制定的方案。
7、其他证明材料。
（三）有关林业主管部门需提交的材料
1、现场查验报告；
2、恢复森林植被措施；
3、省级林业行政主管部门用正式文件上报的审查意见。
五、数量
无数量限制。
六、程序
（一）建设单位向县级林业行政主管部门或重点林区国有林业局申请；
（二）地方各级林业行政主管部门提出具体明确的审查意见与恢复森林植被措施和现场查验报告一并逐级上报国家林业局；
（三）审核同意的，按照规定预收森林植被恢复费，由国家林业局向申请人核发《使用林地审核同意书》；审核不同意的，由国家林业局书面通知申请人并说明理由，告知复议或者诉讼权利。
七、期限
20日内。经批准可延长10日。
八、收费标准和依据
建设工程占用征用林地收取森林植被恢复费。
（一）收费标准：
1、用材林林地、经济林林地、薪炭林林地、苗圃地，每平方米收取6元。
2、未成林造林地，每平方米收取4元。
3、防护林和特种用途林林地，每平方米收取8元；国家重点防护林和特种用途林林地，每平方米收取10元。
4、疏林地、灌木林地，每平方米收取3元。
5、宜林地、采伐迹地、火烧迹地，每平方米收取2元。
城市及城市规划区的林地，可按照上述规定标准2倍收取。对农民按规定标准建设住宅占用林地，在“十五”期间暂不收取森林植被恢复费。
（二） 收费依据
1、《中华人民共和国森林法》；
2、《中华人民共和国森林法实施条例》；
3、《财政部、国家林业局关于印发〈森林植被恢复费征收使用管理暂行办法〉的通知》（财综[2002]73号）。
第五项 重点国有林区、其他地区防护林或特种用途林5公顷以上及其他林地20公顷以上的林地临时占用审批
一、实施机关
国家林业局。
二、承办机构
国家林业局森林资源管理司。
三、依据
（一）《中华人民共和国森林法实施条例》；
（二）《占用征用林地审核审批管理办法》（国家林业局令第2号，2001年1月4日发布）；
（三）《国家林业局关于印发＜占用征用林地审核审批管理规范＞的通知》（林资发[2003]139号）。
四、条件
（一）申请人资格条件
临时占用重点国有林区、其他地区防护林林地或特种用途林林地面积5公顷以上及其他林地面积20公顷以上的公民、法人或者其他组织。
（二）申请人需提交的材料
1、临时占用林地的建设单位法人证明。建设单位或其法定代表人变更的，要有变更证明。
2、使用林地申请表。
3、项目批准文件。
4、被临时占用林地的权属证明材料。
5、有资质的设计单位作出的项目使用林地可行性报告。
6、建设单位与被临时占用林地单位或个人签订的林地、林木补偿协议。由县级以上地方人民政府统一制定补偿方案的，要有该人民政府制定的方案。
7、其他证明材料。
（三）有关林业主管部门需提交的材料
1、现场查验报告；
2、恢复森林植被措施；
3、省级林业行政主管部门用正式文件上报的审查意见。
五、数量
无数量限制。
六、程序
（一）建设单位向县级林业行政主管部门或重点林区国有林业局申请；
（二）地方各级林业行政主管部门提出具体明确的审查意见与恢复森林植被措施和现场查验报告一并逐级上报国家林业局；
（三）审核同意的，按照规定预收森林植被恢复费，由国家林业局以文件形式批准申请人的申请；审核不同意的，由国家林业局书面通知申请人并说明理由，告知复议或者诉讼权利。
七、期限
20日内。经批准可延长10日。
八、收费标准和依据
建设工程临时占用林地收取森林植被恢复费。
（一）收费标准：
1、用材林林地、经济林林地、薪炭林林地、苗圃地，每平方米收取6元。
2、未成林造林地，每平方米收取4元。
3、防护林和特种用途林林地，每平方米收取8元；国家重点防护林和特种用途林林地，每平方米收取10元。
4、疏林地、灌木林地，每平方米收取3元。
5、宜林地、采伐迹地、火烧迹地，每平方米收取2元。
城市及城市规划区的林地，可按照上述规定标准2倍收取。对农民按规定标准建设住宅占用林地，在“十五”期间暂不收取森林植被恢复费。
（二） 收费依据
1、《中华人民共和国森林法》；
2、《中华人民共和国森林法实施条例》；
3、《财政部、国家林业局关于印发〈森林植被恢复费征收使用管理暂行办法〉的通知》（财综[2002]73号）。
第六项 重点国有林区森林经营单位修筑
直接为林业生产服务工程设施占用林地审批
一、实施机关
国家林业局。
二、承办机构
国家林业局森林资源管理司。
三、依据
（一）《中华人民共和国森林法实施条例》；
（二）《占用征用林地审核审批管理办法》（国家林业局令第2号，2001年1月4日发布）；
（三）《国家林业局关于印发＜占用征用林地审核审批管理规范＞的通知》（林资发[2003]139号）。
四、条件
（一） 申请人资格条件
在所经营的林地范围内修筑直接为林业生产服务的工程设施的重点国有林区森林经营单位。
（二）申请人需提交的材料
1、 使用林地申请表；
2、项目批准文件；
3、占用林地权属证明材料；
4、其他证明材料。
（三）有关林业主管部门需提交的材料
1、现场查验报告；
2、恢复森林植被措施；
3、省级林业(森工)主管部门用正式文件上报的审查意见。
五、数量
无数量限制。
六、程序
（一）建设单位向重点林区国有林业局申请；
（二）重点国有林区各级林业（森工）主管部门提出具体明确的审查意见与恢复森林植被措施和现场查验报告一并逐级上报国家林业局；
（三）审查同意的，由国家林业局以文件形式批准申请人的申请；审查不同意的，由国家林业局书面通知申请人并说明理由，告知复议或者诉讼权利。
七、期限
20日内。经批准可延长10日。
八、收费标准和依据
不收费。
第七项 重点国有林区林木采伐许可证核发
一、实施机关
国家林业局。
二、承办机构
国家林业局驻重点国有林区森林资源监督专员办事处。
三、依据
《中华人民共和国森林法实施条例》。
四、条件
（一）申请人资格条件
重点国有林区的国有林业企业事业单位。
（二）申请人需提交的材料
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