衡水市行政规范性文件管理规定
河北省衡水市人民政府
市政府令
〔2006〕第1号
《衡水市行政规范性文件管理规定》已经2006年4月24日市政府第34次常务会议讨论通过，现予发布，请认真贯彻执行。
市 长 冀纯堂
二○○六年四月二十五日
衡水市行政规范性文件管理规定
第一章 总则
第一条 为加强我市行政规范性文件的管理，确保依法行政，维护法制统一，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》、《河北省地方立法条例》、《河北省地方政府立法规定》等有关法律、法规的规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称行政规范性文件，是指政府及其职能部门和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织根据法律、法规、规章和上级政府的命令、决定，依据法定职权和程序制定并公开发布的，涉及公民、法人和其他组织的权利、义务，在一定时期内反复适用，在所管辖区域内具有普遍约束力的文件。
行政规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。市政府、各县（市、区）政府以自己名义发布的行政规范性文件为政府规范性文件；政府职能部门、法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下简称部门）以自己名义发布的行政规范性文件为部门规范性文件。
第三条 政府及其部门内部管理制度，包括人事、行政、外事、财务管理等对公民、法人和其他组织权利、义务没有直接影响的内部公务规则、向上级行政机关的请示和报告、对具体事项所作出的行政处理决定以及其他不具有普遍约束力的文件，不适用本规定。
第四条 本市县（市、区）政府及各部门行政规范性文件的制定、审查、公布、备案等活动，适用本规定。
本规定所称制定，包括行政规范性文件的制定、修改和废止。
第五条 下列机构不得制定行政规范性文件：
（一）临时性机构；
（二）为完成某项专门任务而设立的议事协调机构；
（三）部门的内设机构。
第六条 违反本规定制定、发布的行政规范性文件自始无效，公民、法人或其他组织有权拒绝执行。
第七条 制定行政规范性文件，不得违反宪法、法律、法规和规章的规定；不得违背上级行政机关的命令、决定；不得超越制定主体的法定职权范围。
法律、法规和规章已经明确规定的内容，行政规范性文件原则上不作重复规定。
第八条 制定行政规范性文件，不得设定行政许可事项，不得设定行政收费项目，不得设定行政处罚和行政强制措施。
第九条 行政规范性文件应当符合精简、统一、效能的原则，用语应当准确、简洁；条文内容应当明确、具体，具有可操作性。
第十条 行政规范性文件一般以条文的形式表述。除内容复杂的外，不分章、节。
行政规范性文件的名称一般称“规定”、“办法”、“规则”、“细则”、“意见”、“决定”、“通知”、“公告”和“通告”等。涉及实体内容的一般用“规定”、“办法”、“细则”等。
行政规范性文件的名称不影响其性质。
第十一条 政府财政部门应当按年度拨付立法经费，用于规范性文件草案的起草、调研、论证、听证等项工作。
第二章 起草
第十二条 起草行政规范性文件，应当对制定行政规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对行政规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研论证。
第十三条 起草行政规范性文件，应当听取公民、法人或者其他组织的意见。
起草部门听取意见，可以采取书面征求意见或者召开座谈会、论证会、听证会等形式。
第十四条 行政机关起草或者审查规范性文件需要举行听证会的，应当符合下列规定：
（一）举行听证会的7日前，应当在新闻媒体或者专门发布的公告上公布听证会的时间、地点、内容等具体事项和要求；
（二）听证会由政府法制机构或者部门法制机构主持，起草单位负责人就规范性文件草案作说明；
（三）参加听证会的有关机关、组织和个人有权提问和发表意见；
（四）听证会应当制作笔录，如实记录发言人的主要观点和理由；
（五）起草单位和法制机构应当认真研究听证会反映的各种意见，在报送规范性文件草案时，应当说明对听证会意见的处理情况及理由。
第十五条 公民、法人或者其他组织对行政规范性文件草案内容提出意见和建议的，起草部门应当研究处理，将意见采纳情况反馈给提出意见或建议的公民、法人或者其他组织，并在草案说明中载明。
第十六条 政府规范性文件可以由政府有关部门或者政府法制机构组织起草。
部门规范性文件由其内设的有关业务机构或者法制机构具体负责起草。
起草行政规范性文件，可以邀请有关专家、组织参加，也可以委托有关专家、组织起草。
第十七条 行政规范性文件的起草单位应当充分征求除政府法制机构以外的其他相关部门、机构的意见。认为有必要的，可以由两个以上部门、机构联合起草。
相关部门、机构对行政规范性文件草案内容提出重大分歧意见的，起草部门应当进行协调。
对重大分歧意见的协调和处理情况，应当在起草说明中载明。
第十八条 部门规范性文件或者由部门组织起草的政府规范性文件，应当由部门法制机构统一审核、修改，经部门领导集体讨论通过后，形成送审稿。
部门法制机构的审核意见应当在起草说明中载明。
第十九条 部门组织起草的政府规范性文件，形成送审稿后，报政府审议。报政府审议的政府规范性文件送审稿，在正式发布前应当由政府办公室转送政府法制机构审核。
政府法制机构组织起草的政府规范性文件送审稿，经政府法制机构领导集体讨论通过后报政府审议。
第二十条 行政规范性文件实施一年后，制定部门应当对行政规范性文件的实施情况进行评估。政府规范性文件的评估，由原起草部门负责，也可以由政府法制机构负责。
重新修订的行政规范性文件为新制定的行政规范性文件。部门规范性文件应当按照本规定的要求重新报送审查。
第三章 部门规范性文件的审查
第二十一条 部门规范性文件，依照本规定第十八条经部门领导集体讨论通过后，应当在公布之前送本级政府法制机构审查。
未经政府法制机构审查同意的部门规范性文件不得发布。
第二十二条 送政府法制机构审查的部门规范性文件送审稿，应当由起草部门的主要负责人签署；几个部门共同起草的，应当由各个部门的主要负责人共同签署，并由主办部门负责送审。
第二十三条 部门规范性文件送审时，送审部门应当向政府法制机构提交下列材料：
(一)送审的公函；
(二)部门规范性文件送审稿（书面和电子文本各一份）；
(三)部门规范性文件的说明（包括制定部门规范性文件的目的、依据、主要内容和重大分歧意见的协调情况、部门法制机构的意见等）；
(四)征求意见的有关材料（包括征求意见的范围、对回收意见的分析、意见采纳的情况及其说明等）；
(五)起草部门规范性文件所依据的法律、法规、规章和国家政策；
(六)其他有关材料。
第二十四条 符合本规定第二十三条规定的部门规范性文件送审申请，政府法制机构应当受理并出具受理回执。
提交的材料不符合本规定第二十三条规定的，政府法制机构可以要求送审部门在指定的期限内补充有关材料。政府法制机构的受理时间自材料补充齐全之日起计算。
第二十五条 政府法制机构应当在受理之日起十个工作日内审查完毕，并将审查意见书面通知送审部门。
争议较大、内容复杂，或涉及其他重大复杂问题，在前款规定的期限内不能审查完毕的，经政府法制机构负责人批准，可以延长十个工作日，并应当将延长期限的理由书面告知送审部门。
政府法制机构未在规定期限内提出书面审查意见的，视为审查同意。
第二十六条 因情况紧急，需要迅速制定行政规范性文件的，可以不受本规定第十三条、第二十四条第二款、第二十五条规定的约束。
前款所称情况紧急是指：
（一）发生自然灾害、流行性疾病或者其他意外事件，危及较大范围内公共安全的；
（二）执行上级机关的紧急命令和决定。
第二十七条 法制机构应当按照下列要求对规范性文件送审稿进行审查：
（一）必要、可行；
（二）符合法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件的规定；
（三）与有关规范性文件相协调、衔接；
（四）符合本办法规定的原则、权限、范围和程序；
（五）正确处理有关机关、组织、个人和专家对规范性文件内容主要问题的意见；
（六）其他需要审查的内容符合本办法规定。
法制机构在审查中需要有关单位作出说明、提交依据、协助工作的，有关单位应当配合，并在要求期限内回复。
第二十八条 对符合本规定的部门规范性文件送审稿，政府法制机构应当作出审查同意的意见。
对不符合本规定第九条、第十条规定的，政府法制机构在作出审查同意意见的同时，应当提出补充修改的意见。
第二十九条 部门规范性文件送审稿有下列情形之一的，政府法制机构应当作出不予同意、补充修改或者暂缓制定的意见，退回送审部门：
（一）违反本规定第七条、第八条规定的；
（二）制定部门规范性文件的基本条件尚不成熟的；
（三）有关部门对部门规范性文件送审稿规定的主要内容存在较大争议，送审部门未与有关部门、机构充分协商或协商不成的。
政府法制机构根据前款规定作出不予同意、补充修改或者暂缓制定的意见前，应当听取送审部门的意见。
第三十条 政府设部门规范性文件审查专用章。
政府法制机构作出的书面审查意见应当加盖部门规范性文件审查专用章。
第三十一条 送审部门应当按照政府法制机构的审查意见对部门规范性文件送审稿进行处理。
第三十二条 送审部门对政府法制机构的审查意见有异议的，可以自接到政府法制机构的书面审查意见之日起十个工作日内以书面形式提出异议，说明理由，提请政府协调解决。
第四章 公布与解释
第三十三条 行政规范性文件应当向社会统一发布。未向社会统一发布的行政规范性文件一律无效，不得作为实施行政管理的依据。
第三十四条 市政府规范性文件、市政府部门制定的部门规范性文件统一发布的载体是《衡水市人民政府公报》。《衡水市人民政府公报》登载的行政规范性文件文本为标准文本。在《衡水市人民政府公报》发布的行政规范性文件，还应当同时在政府公众信息网络和其他公众媒体上发布。
第三十五条 市政府规范性文件，经市政府审议通过后，由市政府办公室负责发布。
发布市政府部门制定的部门规范性文件，应当经制定部门主要负责人签署；两个以上部门联合制定的部门规范性文件，由各部门主要负责人共同签署。制定部门主要负责人签署后，应当送原审查的政府法制机构核对；经核对无误的，由原审查的政府法制机构送政府办公室统一发布。
依照本规定第三十七条需要立即发布执行的市政府及其部门制定的行政规范性文件，市政府办公室或制定部门可先行通过政府公众信息网络和其他公众媒体发布执行，但事后仍须依照本条前款和本规定第三十四条的规定统一发布。
第三十六条 县（市、区）政府及其部门制定的行政规范性文件的统一发布制度由县（市、区）政府规定。
第三十七条 行政规范性文件一般应当自公开发布之日起三十日后施行。但公开发布后不立即施行将有碍行政规范性文件施行的，可以自公开发布之日起施行。
第三十八条 行政规范性文件的解释权属于制定该行政规范性文件的政府或部门。
第五章 县（市、区）政府规范性文件备案
第三十九条 县（市、区）政府制定的政府规范性文件，应当自发布之日起十五日内，送市政府法制机构备案。
第四十条 县（市、区）政府规范性文件备案，应当向市政府法制机构提交下列材料：
(一)送请备案的公函；
(二)行政规范性文件正式文本或者废止行政规范性文件的决定（正式刊印文本一式二份及电子文本）；
(三)制定行政规范性文件的说明；
(四)制定行政规范性文件所依据的法律、法规、规章和国家政策；
(五)已公开发布的证明材料；
(六)其他需要备案的材料。
第四十一条 市政府法制机构对备案的县（市、区）政府规范性文件进行合法性审查。
备案的县（市、区）政府规范性文件违反本规定第七条、第八条的，由市政府法制机构提出撤销或者责令改正的建议，报本级政府决定。
第六章 监督与责任
第四十二条 各级政府及其部门应当定期对其制定的行政规范性文件进行清理，根据实际情况的变化，以及法律、法规、规章和国家政策的调整情况，及时对已公布的行政规范性文件进行修订或者废止。
政府规范性文件的清理，由原起草部门负责，也可以由政府法制机构负责。原起草部门或政府法制机构应当根据清理情况提出对政府规范性文件的处理建议，报政府决定。
第四十三条 市政府法制机构负责对市政府部门、县（市、区）政府的行政规范性文件的制定和管理情况进行监督检查。
县（市、区）政府法制机构负责对本县（市、区）政府部门及镇政府的行政规范性文件的制定和管理情况进行监督检查。
部门的法制机构负责对本部门的行政规范性文件的制定和管理情况进行监督检查。
第四十四条 政府法制机构对行政规范性文件的制定和管理情况进行监督检查，根据不同情况作出如下处理：
(一)对未经政府法制机构审查而印发、发布的部门规范性文件，政府法制机构可以向社会公示该文件无效；
(二)对未经备案的县（市、区）政府规范性文件，市政府法制机构可以向市政府提出撤销或责令改正的建议；
(三)违反本规定制定行政规范性文件，情节严重，产生严重不良后果和负面影响的，或者由于执行无效的行政规范性文件而损害公民、法人和其他组织合法权益的，政府法制机构可以提请监察机关等有关部门依法追究其主要负责人和直接责任人员的行政责任；
(四)不依照本规定送审或者备案、发布行政规范性文件的，政府法制机构应当要求改正；拒不改正的，可以提请监察机关等有关部门依法追究其主要负责人和直接责任人员的行政责任。
第四十五条 公民、法人或者其他组织认为行政规范性文件不符合本规定的，可以向政府法制机构提出审查的建议。政府法制机构应当进行审查，并答复提出审查建议的公民、法人或其他组织。
第四十六条 政府法制机构不履行行政规范性文件审查职责，产生严重社会后果的，由监察机关追究其主要负责人和直接责任人员的行政责任。
第七章 附则
第四十七条 编辑出版正式版本、民族文版、外文版本的规范性文件汇编，由规范性文件制定机关或者县级以上人民政府法制机构负责。
第四十八条 本办法未尽事宜，按照《河北省地方政府立法规定》执行。
第四十九条 本办法自2006年6月1日起施行。市人民政府1999年6月11日发布的《关于制定规范性文件工作程序的规定》（衡政〔1999〕8号）同时废止。县（市、区）政府及其部门、镇政府、街道办事处的行政规范性文件的制定和管理参照本规定执行。
国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
国办发〔2006〕51号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○六年七月三十日
全国整顿和规范药品市场秩序
专项行动方案
黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣，影响极坏，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全，国务院决定，从现在起用一年左右的时间，在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，尽快扭转药品生产和流通等领域监督和管理混乱局面，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（三）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
1.以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（四）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
1.以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2.以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
（五）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。
（六）在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1.推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2.对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。
（七）大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
（八）将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，继续按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化地方政府的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
（九）这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；发展改革、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（十）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（十一）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
（十二）专项行动分三个阶段进行：
1.动员部署阶段（2006年8月）。各地区和有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，国家食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生部牵头制订药品使用环节的工作方案，工商总局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各省（区、市）的实施方案，要抄送国家食品药品监管局。
2.组织实施阶段（2006年9月-2007年6月）。各级政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。国家食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点检查，各省（区、市）食品药品监管部门对本地区的情况进行抽查。
3.总结阶段（2007年7月）。各地区和有关部门要认真进行总结。由国家食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总并报国务院批准后通报全国。