处方药与非处方药分类管理办法(试行)

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处方药与非处方药分类管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


处方药与非处方药分类管理办法(试行)

1999年6月18日,国家药品监督管理局


《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。

第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,制定处方药与非处方药分类管理办法。
第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》,其生产品种必须取得药品批准文号。
第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
第八条 根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度,经专业培训后,由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
第十一条 消费者有权自主选购非处方药,并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等具体办法另行制定。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自2000年1月1日起施行。


国药管安〔1999〕198号 一九九九年七月

遴选说明
1.遴选原则:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
2.范围与依据:西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》),以及《进口药品注册证号目录》,共计5600余个品种。中成药遴选自《药典》1995年版一部、《标准》中药成方制剂1--13册,《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正标准1--12册,共计3500余个品种。
3.遴选分类:西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》,根据非处方药遴选原则与特点,划分23类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》,将其中符合非处方药遴选原则的38种病证归属为7个治疗科,即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。
4.遴选结果:西药为23类165个品种(每个品种含有不同剂型)。其中“活性成分”121个,既可单独制成制剂,也可作为复方制剂成分;“限复方制剂活性成分”25个,仅限作为复方制剂成分,而不能单独使用;“复方制剂”19个,其中属《药典》与部颁标准的11个品种:阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素B、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸可的松眼膏、复方炔诺酮、复方甲地孕酮以及复方左炔诺孕酮。另8个复方制剂是依据国外非处方药和国内长期临床使用的情况,规定了处方组成可含的成分范围,如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂。
中成药160个品种(每个品种含有不同剂型)。
5.特殊药品的处理:根据非处方药遴选原则,医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药,但根据国际惯例和治疗需要,个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用。因此,第一批目录中有3个精神药品:苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。
6.药品名称:西药名称采用通用名,个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国家规定的名称。
7.药品剂型:遴选确定的剂型,以消费者使用安全、有效、方便为原则,故以口服和外用的常用剂型为主。
8.“受限”:目录中,注解项下的“受限”是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等规定范围,对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。
9.使用注意:因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用,为此,对部分品种规定了使用时间、疗程,突出强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。
目 录 西药部分
一、解热、镇痛药
二、镇静助眠药
三、抗过敏药与抗眩晕药
四、抗酸药与胃粘膜保护药
五、助消化药
六、消胀药
七、止泻药
八、胃肠促动力药
九、缓泻药
十、胃肠解痉药
十一、驱肠虫药
十二、肝病辅助药
十三、利胆药
十四、调节水、电解质平衡药
十五、感冒用药
十六、镇咳药
十七、祛痰药
十八、平喘药
十九、维生素与矿物质
二十、皮肤科用药
二十一、五官科用药
二十二、妇科用药
二十三、避孕药
目 录 中成药部分
内 科
外 科
骨伤科
妇 科
儿 科
皮肤科
五官科

西药部分
一、解热、镇痛药▲
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 1|布洛芬 |片剂、缓释片、缓释胶囊剂、颗粒剂、 |受限 |
| |Ibuprofen |口服溶液剂、乳膏剂、栓剂、搽剂 | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 2|双氯芬酸(二乙胺盐) |凝(乳)胶剂、乳膏剂 |受限 |
| |Diclofenac | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 3|阿司匹林(包括阿司匹林钙脲、锌、 |片剂、水溶片、肠溶片、缓释片、泡腾 |受限 |
| |赖氨酸阿司匹林) |片、胶囊剂、栓剂、散剂 | |
| |Aspirin | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 4|吲哚美辛(消炎痛) |软膏剂、搽剂、乳膏剂、栓剂、贴膏剂 |受限 |
| |Indometacin | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 5|对乙酰氨基酚(扑热息痛) |片剂、咀嚼片、缓释片、泡腾片、分散 | |
| |Paracetamol |片、胶囊剂、口服溶液剂、滴剂、糖浆 | |
| | |剂、颗粒剂、泡腾颗粒剂、栓剂 | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
限复方制剂活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 6|咖啡因 | |受限 |
| |Caffeine | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 7|异丙安替比林 | |受限 |
| |Propyphenazone | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 8|苯巴比妥 | |受限 |
| |Phenobarbital | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
复方制剂
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 9|阿苯片 |片剂 | |
| |Aspirin and Phenobarbital | | |
| |Tablets | | |
| |含阿司匹林、苯巴比妥 | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 10|对乙酰氨基酚复方制剂 |片剂、咀嚼片、颗粒剂、胶囊剂、糖浆 | |
| |Compound Preparation of |剂、口服溶液剂、滴剂 | |
| |Paracetamol | | |
| |以对乙酰氨基酚为主,可含咖啡 | | |
| |因、阿司匹林、异丙安替比林、 | | |
| |氢溴酸右美沙芬、盐酸伪麻黄碱 | | |
| |(或盐酸苯丙醇胺)、马来酸氯 | | |
| |苯那敏(或盐酸苯海拉明) | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
注:▲本类药物用于解热服用3日,止痛服用5日,症状未缓解或消失应向医师咨询。
二、镇静助眠药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 11|氯美扎酮(芬那露)▲ |片剂 |受限 |
| |Chlormezanone | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 12|谷维素 |片剂 | |
| |Oryzanol | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
注:▲本品用于助眠,连续服用不得超过1周。
三、抗过敏药与抗眩晕药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 13|盐酸异丙嗪(非那根) |片剂、糖浆剂 |受限 |
| |Promethazine Hydrochloride | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 14|马来酸氯苯那敏(扑尔敏) |片剂、糖浆剂、控释胶囊剂、滴丸 | |
| |Chlorphenamine Maleate | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 15|盐酸苯海拉明 |片剂、糖浆剂 |受限 |
| |Diphenhydramine Hydrochloride | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 16|茶苯海明(乘晕宁) |片剂 |受限 |
| |Dimenhydrinate | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 17|盐酸地芬尼多 |片剂 | |
| |Difenidol Hydrochloride | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 18|色甘酸钠 |吸入用胶囊剂 | |
| |Sodium Cromoglycate | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 19|氢溴酸东莨菪碱 |膜剂(贴片) |受限 |
| |Scopolamine Hydrobromide | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
四、抗酸药与胃粘膜保护药▲
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 20|西咪替丁 |片剂、咀嚼片、缓释片、胶囊剂、乳剂 |受限 |
| |Cimetidine | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 21|盐酸雷尼替丁 |片剂、胶囊剂 |受限 |
| |Ranitidine Hydrochloride | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 22|法莫替丁 |片剂、胶囊剂、颗粒剂 |受限 |
| |Famotidine | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 23|硫糖铝 |片剂、胶囊剂、混悬剂、颗粒剂 | |
| |Sucralfate | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 24|铝碳酸镁 |片剂、咀嚼片、混悬剂 | |
| |Hydrotalcite | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 25|氢氧化铝 |片剂、凝胶剂 | |
| |Aluminium Hydroxide | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 26|三硅酸镁 |片剂 | |
| |Magnesium Trisilicate | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
限复方制剂活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 27|碱式硝酸铋 | |受限 |
| |Bismuth Subnitrate | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 28|碳酸氢钠 | |受限 |
| |Sodium Bicarbonate | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 29|碳酸镁 | |受限 |
| |Magnesium Carbonate | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 30|海藻酸 | |受限 |
| |Alginic Acid | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
复方制剂
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 31|氢氧化铝复方制剂 |片剂 | |
| |Compound Preparation of | | |
| |Aluminum Hydroxide | | |
| |含氢氧化铝、三硅酸镁、颠茄流 | | |
| |浸膏 | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 32|三硅酸镁复方制剂 |片剂、颗粒剂 | |
| |Compound Preparation of | | |
| |Magnesium Trisilicate | | |
| |含三硅酸镁、氢氧化铝、海藻酸 | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 33|碱式硝酸铋复方制剂 |片剂 | |
| |Compound Preparation of Bismuth | | |
| |Subnitrate | | |
| |以碱式硝酸铋为主,可含碳酸镁 | | |
| |、碳酸氢钠、大黄 | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
注:▲本类药物服用一周,症状未缓解或消失应向医生咨询。
五、助消化药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 34|干酵母 |片剂 | |
| |Dried Yeast | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 35|乳酶生 |片剂 | |
| |Lactasin | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 36|胰酶 |肠溶片 | |
| |Pancreatin | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
六、消胀药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 37|二甲硅油 |片剂 | |
| |Dimeticone | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
七、止泻药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 38|药用炭 |片剂、胶囊剂 | |
| |Medicinal Charcoal | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 39|盐酸小檗碱 |片剂 | |
| |Berberine Hydrochloride | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 40|鞣酸蛋白 |片剂 | |
| |Albumin Tannate | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
八、胃肠促动力药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 41|多潘立酮 |片剂、滴剂、混悬剂、栓剂 |受限 |
| |Domperidone | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
九、缓泻药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 42|乳果糖 |糖浆剂、散剂、口服溶液剂 |受限 |
| |Lactulose | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 43|比沙可啶 |片剂、肠溶片 | |
| |Bisacodyl | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 44|甘油 |栓剂、灌肠剂 | |
| |Glycerine | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
限复方制剂活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 45|硫酸镁 | |受限 |
| |Magnesium Sulfate | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 46|大黄 | |受限 |
| |Rheum | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 47|山梨醇 | |受限 |
| |Sorbitol | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
复方制剂
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 48|开塞露 |灌肠剂 | |
| |Kaisailu | | |
| |(1)含山梨醇、硫酸镁; | | |
| |(2)含甘油 | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
十、胃肠解痉药▲
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 49|溴丙胺太林(普鲁本辛) |片剂 | |
| |Propantheline Bromide | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 50|氢溴酸山莨菪碱 |片剂 |受限 |
| |Anisodamine Hydrobromide | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 51|颠茄流浸膏(或颠茄浸膏) |片剂 |受限 |
| |Belladonna Liquid Extract (or | | |
| |Belladonnae Extract) | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
注:▲本类药物服用1日,症状未缓解或消失应向医师咨询。
十一、驱肠虫药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 52|阿苯达唑 |片剂、胶囊剂 |受限 |
| |Albendazole | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 53|甲苯达唑 |片剂、胶囊剂、混悬剂 |受限 |
| |Mebendazole | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 54|哌嗪(枸橼酸盐,磷酸盐) |片剂、糖浆剂 | |
| |Piperazine (Citrate, Phosphate) | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 55|双羟萘酸噻嘧啶 |片剂、软膏剂、颗粒剂、糖丸剂 |受限 |
| |Pyrantel Pamoate | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
十二、肝病辅助药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 56|葡醛内酯 |片剂 | |
| |Glucurolactone | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 57|肌苷 |片剂 |受限 |
| |Inosine | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 58|齐墩果酸 |片剂 | |
| |Oleanolic Acid | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
十三、利胆药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 59|去氢胆酸 |片剂 | |
| |Dehydrocholic Acid | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 60|苯丙醇(利胆醇) |胶丸剂 | |
| |Phenylpropanol | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
十四、调节水、电解质平衡药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 61|葡萄糖 |散剂 | |
| |Glucose | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
限复方制剂活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 62|氯化钾 | |受限 |
| |Potassium Chloride | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 63|氯化钠 | |受限 |
| |Sodium Chloride | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
复方制剂
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 64|口服补液盐 |散剂 | |
| |Oral Rehydration Salt (ORS) | | |
| |(1)含氯化钠、碳酸氢钠、氯化 | | |
| |钾、葡萄糖;(2)含氯化钠、 | | |
| |枸橼酸钠、氯化钾、无水葡萄糖 | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
十五、感冒用药▲
限复方制剂活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 65|盐酸苯丙醇胺 | |受限 |
| |Phenylpropanolamine | | |
| |Hydrochloride | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 66|盐酸伪麻黄碱 | |受限 |
| |Pseudoephedrine Hydrochloride | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
复方制剂
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 67|盐酸苯丙醇胺复方制剂 |片剂、缓释片、胶囊剂、缓释胶囊剂 | |
| |Compound Preparation of | | |
| |Phenylpropanolamine | | |
| |Hydrochloride | | |
| |以盐酸苯丙醇胺为主,可含马来 | | |
| |酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、 | | |
| |对乙酰氨基酚、维生素C | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 68|盐酸伪麻黄碱复方制剂 |片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂 | |
| |Compound Preparation of | | |
| |Pseudoephedrine Hydrochloride | | |
| |以盐酸伪麻黄碱为主,可含马来 | | |
| |酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬、 | | |
| |对乙酰氨基酚、维生素C | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
注:▲本类药物服用一周,症状未缓解或消失应向医师咨询。
十六、镇咳药▲
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 69|磷酸苯丙哌林 |片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂 | |
| |Benproperine Phosphate | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 70|枸橼酸喷托维林(咳必清) |片剂、糖浆剂、滴丸 | |
| |Pentoxyverine Citrate | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 71|氢溴酸右美沙芬 |片剂、缓释片、胶囊剂、糖浆剂、颗粒 | |
| |Dextromethorphan Hydrobromide |剂、口服溶液剂 | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
注:▲本类药物服用一周,症状未缓解或消失应向医师咨询。
十七、祛痰药
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 72|羧甲司坦 |片剂、口服溶液剂、糖浆剂 | |
| |Carbocisteine | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 73|盐酸溴己新 |片剂 | |
| |Bromhexine Hydrochloride | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 74|乙酰半胱氨酸 |喷雾剂、颗粒剂 | |
| |Acetylcysteine | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
限复方制剂活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 75|愈创甘油醚 | |受限 |
| |Guaifenesin | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 76|氯化铵 | |受限 |
| |Ammonium Chloride | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
十八、平喘药▲
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 77|盐酸氯丙那林(氯喘) |片剂 |受限 |
| |Clorprenaline Hydrochloride | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 78|二羟丙茶碱(喘定) |片剂 |受限 |
| |Diprophylline | | |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 79|硫酸沙丁胺醇(硫酸舒喘灵) |片剂、控释片、缓释片、胶囊剂 | |
| |Salbutamol Sulfate | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------
注:▲本类药物不推荐儿童使用。服用3日,症状未缓解或消失应向医师咨询。
十九、维生素与矿物质
活性成分
------------------------------------------------------------------------------------------------
|序 号| 药品名称 | 剂 型 | 注 |
|------|--------------------------------------|------------------------------------|------|
| 80|维生素A |胶丸剂 |受限 |

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“医疗损害”的概念、法律责任与防范
浙江宣盛律师事务所(324000)余成善
柯城太真路1号四楼
关键词:医疗损害、法律责任、防范
内容提要:《侵权责任法》实施后,笔者提议“医疗损害”的概念,并论述执业医师在诊疗活动中的法律责任及其防范措施。
“医疗损害”这一概念,依据具有权威的《布莱克法律辞典》的解释是指“专业人士的不法行为或技能不合理欠缺。”(注1)
又根据“医疗损害”百度百科解释:医疗损害指因医疗机构及其医务人员的故意或过失(即医疗过错),而对就医患者造成身体上或精神上的损害结果。
鉴于以上的“医疗损害”的词解释,在执业医师的诊疗活动中,应除外医疗必需的损害,即为达到医疗服务的目的而必需实施或必然会对人体器管、组织造成的损害(又称侵袭性医疗行为如手术);根据一般的法理解释,也应除外在“医疗损害”中,医疗机构及其医务人员的故意行为所致患者的损害结果(属于故意伤害论)。
为避免“专业人士的不法行为或技能不合理欠缺”的发生,对照我国现行的《执业医师法》第22条第1款的规定,医师在执业活动中,要遵守法律、法规,遵守技术操作规范。在国务院颁布的《医疗事故处理条例》第2条也明确规定,医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。
在《侵权责任法》第54条规定,“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。”由此看来,患者在执业医师的诊疗活动中造成的医疗损害,是实行过错责任原则,应承担赔偿的法律责任。
在医疗实践中,如何确定“医疗损害”是否医疗服务所必需,或者技能不合理欠缺,往往会产生争议。有医学专家、学者提出了“可允许的范围内”实施原则。(注2)
下面摘录“可允许的范围内”判断的标准,供医疗机构、执业医师在诊疗活动中予以重视:
一、主观上实施侵袭性医疗行为的主体有无履行注意义务。即以足够的谨慎和勤勉高度注意、保护患者的生命健康权之利益;有无确定患者的疾病与健康状况是否属于这种侵袭性医疗行为的适应症;有无给予患者方充分的说明及采用相应的预防危险结果发生的防范措施。
二、客观上实施侵袭性医疗行为的主体在实施前,有无认真地全面检查患者身体状况、确定具体的实施方案和防范危险结果出现的措施,验证实验仪器、设备与药物的性状。
实施时是否严格按照医学规章制度和治疗操作常规进行,实施手术过程中发现与实施前诊断不相符合的医学问题时,在无生命危机的情况下有无及时与患者家属沟通、说明,获得家属许可实施新的变更的伤害侵袭性医学行为。在生命危急时,应当即时(争分夺秒)抢救,事后告知。
三、医学上实施侵害与侵袭性医疗行为的方法和手段是否具有属于成熟、稳定、不具有危险性,并通常得到医学界认可的特点。
对于实验研究性、具有伤害与侵袭性的医疗行为,医学上是严格给予控制的。必须在经过动物实验基础上取得良好效果,并获得专门机构与部门的认可,才能实施临床行为。且在实施前,必须向患者以书面形式忠实、全面地告知与说明,并获得患者的理解、签名同意。
参照“医疗损害”的概念,客观上认为不存在“专业人士的不法行为或技能不合理欠缺”,而“造成医疗损害原因较为复杂,不少情况下由医务人员承担证明责任也有困难”(注3),如在诊疗活动中,由于患者病情异常或者自身特异性体质导致患者出现难以预料和防范的不良后果的情况(通常称“医疗意外”)。此时可能涉及到“医疗损害责任”的司法鉴定,需要聘请有关医学专家予以评判,去做出科学的结论。
生、老、病、死是人的一生中不可缺或抗拒的规律,医学也是一门科学,有许多生命禁区,医学专家尚不能攻克。在执业医师的诊疗活动中,医方是掌握医疗信息的主动权,患方通常比较缺乏医学专业知识,在选择的某种医疗措施进行信息交流时,要共同做出决策。医患双方在“医疗损害”的防范上,在对付疾病的治疗目的上是一致的。故笔者认为:医疗机构及其医务人员在诊疗活动中除了要履行好对患者的观察义务、高度注意义务和告知义务外,还要及时和患方在出现病情变化特别是致生命危险时,尤其要注意沟通和理解,这也许是解决“医疗损害”纠纷的金钥匙,供参考。
注1:引自王利明教授在“损失与损害”法理分析时的讲座。
注2:《医疗事故认定与医疗纠纷处理》,王森波编著,中国民主法制出版社,2007年7月第一版。
注3:侵权责任法草案删除医疗损害责任举证倒置规定http://www.sina.com.cn 2009年10月27日18:15新华网

成都市人民政府办公厅关于印发成都市安全生产专家组管理办法的通知

四川省成都市人民政府办公厅


成都市人民政府办公厅关于印发成都市安全生产专家组管理办法的通知


各区(市)县政府,市政府有关部门:

为贯彻落实“安全第一、预防为主”的方针,坚持安全生产工作关口前移的原则,提高对重、特大事故调查处理和重大事故隐患评估水平,保证我市应急救援预案的有效实施,现将《成都市安全生产专家组管理办法》印发给你们,请遵照执行。

二○○三年一月三日



成都市安全生产专家组管理办法



为贯彻落实“安全第一,预防为主”的方针,提高对重、特大事故调查处理和重大事故隐患评估水平,保证我市安全生产专家组(以下简称专家组)有效地开展工作,特制定本办法。

第一条 专家组是成都市安全生产监督管理委员会在各有关局(委、办)专家组基础上组建的一支多专业、跨部门的高级技术专家队伍,其成员从政府机关、大专院校、科研部门和生产经营单位的安全技术管理人员中聘任。

第二条 专家组的主要任务是进行事故隐患评估、开展安全评价、技术咨询、参加事故调查以及为制定全市有关安全生产法规、政策和分析安全生产形势提供技术支持。

第三条 各有关部门和单位要积极支持专家参加专家组的各项活动。

第四条 对工作优秀和做出突出贡献的专家,市安全生产监督管理委员会给予表彰。

第五条 市安全生产监督管理委员会办公室负责专家组的管理工作:

(一)承办专家的聘任、发证;

(二)安排专家组成员参与事故调查和隐患评估;

(三)组织安全生产的学术交流和技术培训工作,向专家提供国内外有关资料和信息;

(四)建立专家数据库,记录专家的主要活动、完成任务和主要业绩等;

(五)制订专家组工作计划、编写论文集和总结报告;

(六)其他事宜。

第六条 专家采用聘任制,每届任期3年,任期届满可以续聘。

第七条 专家组按专业分组,原则上每组设正、副组长各1名,负责组织本专业组的有关活动。

第八条 专家聘任条件:

(一)坚持四项基本原则、热爱祖国;

(二)熟悉国家安全生产的方针政策、法律法规和有关技术标准,有较高的法规和政策水平;

(三)具有副高级以上专业技术职务或高级技师,实践经验丰富,具有较高的安全生产业务知识水平和处理生产安全事故的实际工作能力;

(四)坚持科学态度,作风正派,公正廉洁;

(五)身体健康,能从事隐患评估、事故调查和抢险救灾等工作。

第九条 专家聘任程序:

(一)市级有关部门或者有关单位推荐;

(二)市安全生产监督管理委员会办公室提出拟聘专家名单并送有关部门复核同意;

(三)市安全生产监督管理委员会批准;

(四)颁发专家聘任书和专家证。

第十条 专家职责

(一)接到通知后能迅速、准时到达集合地点或事故现场,公正客观地开展工作。

(二)执行指派单位委托的工作时,应当出示委托函件和专家证件;有权进入有关现场进行工作,调阅与任务有关的文件及材料资料,了解与任务有关的情况;

(三)模范遵守国家法律和工作纪律,坚持实事求是、客观公正的科学,深入、仔细地开展实际调查研究和技术评估分析;

(四)敢于坚持原则,排除干扰,抵制不正之风;

(五)严格执行保密制度,保守国家秘密,保守被调查单位的商业秘密。

第十一条 市安全生产监督管理产委员会办公室组织专家执行任务时,应当通知有关部门(或单位)和专家本人,应急时可先通知专家出现场再通知部门(或单位)。专家接到通知后应携带专家证和相关资料或设备(仪器)如期抵达指定地点参与相应工作。

第十二条 专家完成工作任务后,应写出书面调查分析报告。

第十三条 市安全生产监督管理委员会办公室根据具体情况,不定期召开专题工作会议。

第十四条 市安全生产监督管理委员会办公室对专家提出的重大安全生产课题,应当及时研究解决或者专题报告市安全生产监督管理委员会或市政府。

第十五条 专家组专家受市安全生产监督管理委员会办公室指派参加事故调查、隐患评估、安全评价等工作有关补贴由事故单位或接受安全评价、安全评估的单位负责。

第十六条 本办法自2003年1月1日起施行。由市安全生产监督管理委员会办公室负责解释。