重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)

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重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)

重庆市人民政府


重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)(渝文审[2007]26)
   
此规范性文件经市政府法制办审查,符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定,决定予以登记。

渝文审〔2007〕26号


第一章 总则

第一条 为加强药品生产企业的监督管理、明确各级药品监督管理部门监督管理职责,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、《药品生产监督管理办法》,制定本办法。

第二条 本办法所指的药品生产监督管理是指本市行政区域内各级药品监督管理部门依法对本市行政区域内执有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督检查和对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》行为的查处。药品生产监督管理涉及的开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等其它事项,按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

第三条 重庆市食品药品监督管理局(以下简称重庆市局)负责全市药品生产监督管理工作,重庆市食品药品监督管理局各区县(自治县)分局(以下简称各区县分局)负责本行政区域内药品生产监督管理工作。

第二章 监督检查职责

第四条 重庆市局主管全市药品生产监督管理工作,并履行以下主要职责:

(一)负责各区县分局对药品生产企业日常监督检查工作的管理,落实监督管理属地化原则。

(二)负责制定重庆市药品生产监督管理实施办法,明确各级药品监督管理部门监督检查职责;

(三) 根据国家食品药品监督管理局的安排布署,负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施;

(四) 根据国家食品药品监督管理局的安排布署,负责制定对药品生产企业药品GMP认证的跟踪检查(含飞行检查)工作计划并由市药品技术评审认证中心组织实施;

(五) 根据需要可直接对药品生产企业进行监督检查,并对各区县分局、重庆市药品稽查总队、重庆市药品技术评审认证中心的监督检查工作(含日常监督检查、专项检查、GMP认证跟踪检查、飞行检查)进行指导和监督抽查;

(六)负责指导各级药品监督管理部门对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及其它国家相关法规生产药品行为的依法查处工作。

(七)负责对各区县分局监督管理人员有关药品生产监督法律法规和专业技术知识的培训。

第五条 各区县分局负责药品生产监督管理工作,并履行以下主要职责:

(一) 负责制定药品生产企业的日常监督检查工作方案并组织实施;

(二) 根据国家食品药品监督管理局和重庆市局的安排布署,负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施;

(三) 负责对涉嫌违法生产药品案件的依法查处工作;对涉及跨本行政区域外的案件的查处,应移交重庆市药品稽查总队并予以配合;对查处难度较大的案件,经请示重庆市局同意后,可移交重庆市药品稽查总队并予以配合;

(四) 根据工作需要协助重庆市局、重庆市药品稽查总队开展对药品生产企业的监督检查和对涉嫌违法生产药品案件的依法查处等工作;

(五) 负责建立药品生产企业的监管档案,内容如下:药品生产许可证及其变更、生产监督检查(含特殊药品生产、使用)、药品质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局;

(六) 负责建立药品生产企业监督检查的运行机制和管理制度。

第三章 监督检查内容

第六条 各区县分局负责对药品生产企业实施日常监督检查,重点检查对象如下:

(一) 血液制品、注射剂、特殊药品生产企业;

(二) 有举报或涉嫌违法生产药品行为的查处;

(三) 《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业;

(四) 通过药品GMP认证后未进行过跟踪检查(含飞行检查)和其它检查或跟踪检查(含飞行检查)发现突出问题的药品生产企业。

第七条 各区县分局对药品生产企业实施日常监督检查主要内容如下:

(一) 关键岗位人员:企业负责人、企业分管生产、质量的负责人及生产、质量、供应部门负责人是否有变动,其学历、专业符合规定及履行职责的实际能力(其中:供应部门负责人主要考查其履行职责的实际能力);

(二) 质量保证部门(QA):是否按规定独立履行职责;对原料、辅料、药包材(以下简称物料)抽样及不合格物料不准投入使用、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等;在对方出具全检报告的前提下,对允许部分检验的辅料、药用包材,其部分检验指标的确定原则;核查按实际检验数据如实出具检验报告;如有委托检验,其委托检验应符合规定,对被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况(应按委托检验项目按批检验);具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权;监督本企业按《药品生产质量管理规范》组织生产;批记录审核及产品放行等;

(三) 质量控制部门(QC):是否按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、产品、检验采用的标准及方法符合规定,并应有按批检验报告及原始检验记录;按规定检验及留样(药包材留样主要指内包材);按实际检验数据如实出具检验报告;

(四) 物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核、确定原则、考核周期及执行情况;按规定与合法物料供应商签订合同(查购货合同及购货发票,若不是向生产企业直接购进,则核查间接供货企业的合法资质);供应商资质证明材料应具有供应商加盖的印章;每种物料供应商的档案齐全、完整;

(五) 物料及采购管理:物料的购入、使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验及发放标准、程序和执行情况;如采用计算机控制系统,系统应能够确保不合格物料及不合格产品不放行;对本企业物料采购人员的管理情况;

(六) 生产管理:所生产的药品均根据《药品生产许可证》核定的生产地址和生产范围、法定标准、生产工艺并按照《药品生产质量管理规范》组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。是否有在不符合要求(未通过药品GMP认证,未核定生产许可、不符合药品GMP条件)的生产场地生产药品。生产中药制剂的药品生产企业,若购进的为中药材则应按国家(若国家无规定的按省级)规定的炮制规范进行炮制后方可进行中药提取或制成药材粉末用于中药制剂生产并应有炮制记录;

(七) 药品销售及不良反应报告:销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况;

(八) 自检与整改:企业自检执行情况;对接受检查、跟踪检查(含飞行检查)发现缺陷的整改落实情况;

(九) 委托生产:药品委托生产符合规定(按批件规定的委托加工产品范围、受托企业、委托加工有效期、产品标签、说明书是否标明委托方(并注明:注册地址)、受托方(并注明:生产地址));中药提取委托加工应符合规定并经重庆市局批准;委托生产或受托生产药品质量监控情况及批生产记录;

(十) 药品生产企业对曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处罚的改正情况。

第八条 各区县分局和重庆市药品稽查总队对药品生产企业开展的专项检查按照重庆市局制定的专项检查方案中规定的检查对象、检查内容、检查时间及其他要求实施。

第九条 药品GMP认证跟踪检查和飞行检查重点内容另行规定(见附件)。

第四章 检查要求

第十条 各区县分局组织的药品生产企业的现场日常监督检查时限一般为1~2天(特殊情况可适当延长),由区县分局从监督管理人员选派检查组长1名,检查员1~2名,共2~3人组成药品生产企业日常监督检查组,监督检查时监督检查人员应向药品生产企业出示“重庆市行政执法证”。检查结束后检查组应与被检查企业沟通检查情况,双方应在现场检查报告上签字;拒绝签字或对检查报告有异议的,检查组应在现场检查报告中予以说明(药品生产企业若对检查报告有异议,可附书面材料给予说明,现场检查组应在现场检查报告中注明)。

第十一条 各区县分局在实施日常监督检查时,若发现药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及国家相关法规,应按照规定程序进行调查、取证、核实,并及时向重庆市局报告。

第十二条 对跨省、跨区县(自治县)和直接举报、交办、移办的涉嫌违法违规生产药品的药品生产企业由重庆市药品稽查总队进行实地调查、取证、核实,并及时向重庆市局报告。

第十三条 各区县分局对药品生产企业的日常监督检查应有计划、有方案,有重点,每年对药品生产企业的日常监督检查频次各区县分局可根据实际情况确定,以达到依法规范药品生产行为,保证药品生产质量为目的。

第十四条 各区县分局是本行政区域内对药品生产企业日常监督管理的第一责任人。各区县分局要加强领导、明确责任、建立长效监管机制,在实施日常监督时应强化管理、依法行政、提高监督执法水平。

第十五条 各区县分局应于每年年底前将对本行政区域内药品生产企业实施日常监督检查的总结报告报重庆市局,其报告内容应有日常监督检查总体情况、分析企业违法、违规行为发生的原因、采取的措施、依法处罚情况和建立长效监督管理机制的建议。

第五章 法律责任

第十六条 药品生产企业法人是药品生产质量的第一责任人。各级药品监督管理部门在对药品生产企业实施的日常监督检查中,若发现药品生产企业(或其它生产企业违法生产药品)违反《药品管理法》或国家相关法规,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》相关条款处罚。

第十七条 在对药品生产企业实施的药品GMP认证跟踪检查(含飞行检查)中,若发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》,按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。

第十八条 药品监督管理部门及其工作人员在监督管理中,若有违反《药品管理法》的行为,按《药品管理法》相关条款进行处罚。

第六章 附则

第十九条 本规定由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本规定自2007年8月1日起施行。



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关于部分修改《铁路区间通过能力计算办法》的通知

铁道部


关于部分修改《铁路区间通过能力计算办法》的通知

1990年7月24日,铁道部

为了进一步适应铁路发展的需要,使铁路区间通过能力的计算,更加完善合理,决定对(84)铁运字664号部令公布的《铁路区间通过能力计算办法》第22条修改如下,自1990年10月1日起实行。
第22条 扣除系数,是指开行一对或一列旅客列车、快运货物列车、零担摘挂列车及摘挂列车,须从平行运行图上扣除几对或几列货物列车。
影响扣除系数的因素较多,除取决于区间正线(单线或双线)及行车闭塞方法外,同时还受其它若干因素影响。例如,在双线自动闭塞区段,旅客列车扣除系数,主要受列车间隔时间、客货列车速度比、客车行车量、客车运行方案、客车停站时分以及区间不均等程度等影响。摘挂列车扣除系数,主要受摘挂列车的行车量、停站次数和停站时间以及该区段的客车行车量等影响。
为了计算的方便,根据我国铁路现有技术设备条件和行车组织方法,对各种列车扣除系数取值范围,暂定如下表(表略)。
注:其它闭塞方法,可参照半自动闭塞取值。


衢州市水资源管理办法

浙江省衢州市人民政府


衢州市人民政府令

第44号



《衢州市水资源管理办法》已经2012年9月17日市人民政府第32次常务会议审议通过,现予公布,自2012年11月15日起施行。





代市长:沈仁康

2012年10月15日




衢州市水资源管理办法



第一条 为合理开发、利用、节约和保护水资源,充分发挥水资源的综合效益,保障经济和社会的可持续发展,根据《中华人民共和国水法》、《浙江省水资源管理条例》等法律法规和《中共中央国务院关于加快水利改革发展的决定》(中发〔2011〕1号),结合本市实际,制定本办法。

第二条 在本市行政区域内开发、利用、节约、保护和管理水资源,适用本办法。

第三条 开发、利用、节约、保护水资源和防治水旱灾害,应当全面规划、统筹兼顾、标本兼治、综合利用、讲求效益,发挥水资源的多种功能,协调好生活、生产和生态环境用水。

第四条 市、县(市、区)人民政府建立水资源管理委员会,加强水资源开发、利用、节约和保护工作的领导和统筹。

市、县(市、区)人民政府应将水资源开发、利用、节约和保护工作纳入国民经济和社会发展规划,并在财政预算中安排水资源管理资金。

第五条 市政府实行水资源管理工作年度目标责任制考核,考核结果作为各县(市、区)人民政府和市级有关部门领导干部综合考评的重要依据。

第六条 市、县(市、区)水行政主管部门依法负责本行政区域内的水资源统一管理、配置和监督工作。

市、县(市、区)人民政府有关部门按照职责分工,协助做好本行政区域内水资源开发、利用、节约、保护和管理的有关工作。

第七条 各级各有关部门应当将水资源知识作为普法的重要内容,纳入领导干部学法和各级、各类学校教材内容,并有计划地组织开展宣传教育工作,全面普及水资源科学知识和法律知识,增强全社会的水资源忧患意识。

第八条 开发、利用、节约、保护水资源应当按照流域、区域统一制定规划。

(一)跨县(市、区)江河流域和全市的水资源综合规划由市水行政主管部门、市发展改革行政主管部门会同有关部门和有关县(市、区)人民政府编制,报市人民政府批准;专业规划由市有关部门编制,征求相关部门意见后,报市人民政府批准;

(二)其他江河流域和各县(市、区)的水资源综合规划由所在地县(市、区)水行政主管部门会同发展改革行政主管部门编制,经市水行政主管部门、发展改革行政主管部门审核后,报县级人民政府批准;专业规划由各县(市、区)有关部门编制,征求同级相关部门意见后,报县级人民政府批准。

第九条 规划一经批准,必须严格执行。

经批准的规划不得擅自修改和变更,确需修改和变更的应当按照规划编制程序经原批准机关批准。

第十条 市、县(市、区)人民政府制定国民经济和社会发展规划以及城市总体规划、重大建设项目布局规划等规划,规划的组织编制机关应当在规划中编写水资源篇章或者说明,对水资源条件和供需进行分析、预测、评估,并提出相应的对策和措施。

前款规定的规划在编制过程中和报请审批前应征求同级水行政主管部门的意见。

第十一条 市、县(市、区)水行政主管部门应当根据水资源综合规划和上级水行政主管部门下达的水量分配方案,编制本行政区域的水量分配方案和旱情紧急情况下的水量调度预案,报本级人民政府批准后执行。

跨县(市、区)的流域的水量分配方案和旱情紧急情况下的水量调度预案,由市级水行政主管部门商有关县(市、区)人民政府制定,报市级人民政府批准后执行。

第十二条 市、县(市、区)水行政主管部门根据批准的水量分配方案、年度预测来水量和上级下达的取水控制总量,制定区域年度用水计划和调配方案并监督执行。

第十三条 直接从本市行政区域内的河流、湖泊和水利工程内或者地下取水的单位和个人,应当向有管辖权的水行政主管部门申领取水许可证,并按时足额缴纳水资源费,但法律、法规规定不需要申领取水许可证的除外。

取水许可的申请、受理、审查、决定和取水许可证的发放、公告、管理按照《取水许可管理办法》的规定执行。

第十四条 下列取水由市水行政主管部门审批和发放取水许可证:

(一)农业灌溉日取水量在5万立方米以上10万立方米以下、自来水日取水量在2万立方米以上5万立方米以下和其他日取水量在1万立方米以上2万立方米以下的地表取水;

(二)日取水量在1000立方米以上5000立方米以下的地下取水;

(三)在市级水行政主管部门直接管理的河段或区域内的地表取水;

(四)在中型水库或市级水行政主管部门直接管理的水库中的取水;

(五)水力发电总装机1000千瓦以上5000千瓦以下的取水。

市级审批限额以下取水,由取水口所在地县(市、区)水行政主管部门审批和发放取水许可证。

第十五条 下列取水不予批准:

(一)在地下水禁采区取用地下水的;

(二)在取水许可总量已经达到取水许可控制总量的区域增加取水量的;

(三)可能对水功能区水域使用功能造成重大损害的;

(四)取水、退水布局不合理的;

(五)在城市公共管网能够满足用水需要时,建设项目自备取水设施取用地下水的;

(六)可能对第三者或者社会公共利益产生重大损害的;

(七)属于备案或核准项目,未报送备案或未获核准的;

(八)法律法规规定的其他情形。

第十六条 新建、改建、扩建的建设项目申请取水或者取水的地点、规模和要求发生变化的,建设单位应当提交经水行政主管部门审查同意的水资源论证报告,作为取水许可的技术依据

凡未通过水资源论证的建设项目,不得开工建设。

第十七条 取水许可申请经水行政主管部门批准后,取水单位方可兴建取水工程或者设施。取水申请批准后3年内取水工程未开工建设,取水申请批准文件自行失效。

取水工程或者设施建成后试运行满30日的,取水单位应当向批准取水许可申请的水行政主管部门申请取水工程验收,经验收合格后,由水行政主管部门核发取水许可证。

第十八条 有下列情形之一者,市、县(市、区)水行政主管部门可以对取水单位或者个人的年度取水量予以限制:

(一)因自然原因水资源不能满足本地区正常供水的;

(二)取水、退水对水功能区水域使用功能、生态与环境造成严重影响的;

(三)地下水严重超采或者因地下水开采发生地面沉降等地质灾害的;

(四)出现需要限制取水量的其他特殊情况。

发生重大旱情时,市、县(市、区)水行政主管部门可以对取水单位或个人的取水量予以紧急限制。

第十九条 取水单位或者个人应当按照国家技术标准安装、使用取水计量设施,并定期进行检定或者核准,保证计量设施的正常使用和量值的准确、可靠。

取水规模较大的单位和个人还应当安装取水实时监控系统,接入浙江省水资源管理综合系统并保证正常运行。

未安装计量设施或者损坏、失效的计量设施未在规定期限内更换、修复的,按照取水工程、设施的设计取水能力或者取水设施铭牌功率满负荷连续运行时的取水量计征水资源费,并可按有关规定予以处罚。

第二十条 取水应当依法缴纳水资源费。

取水单位或者个人应当按照实际取水量缴纳水资源费,水力发电企业按实际上网电量缴纳水资源费,公共制水企业按取用原水量缴纳水资源费。

任何单位和个人不得擅自减免水资源费。因特殊困难对归属地方财政的水资源费确需减免的,需按规定程序报省人民政府决定。

第二十一条 取水单位或者个人应当按照批准的用水计划用水。超计划取水的(城市公共制水企业除外),对超计划部分累进收取水资源费。

(一)超过批准取水量不满20%的,对超过部分加收1倍的水资源费;

(二)超过批准取水量20%至40%的,对超过部分加收2倍的水资源费;

(三)超过批准取水量40%以上的,对超过部分加收3倍的水资源费。

第二十二条 征收的水资源费应当全额纳入财政预算,实行收支两条线管理。水资源费收支计划由水行政主管部门编入年度部门预算,经同级财政部门审批后执行。

第二十三条 水资源费主要用于下列支出:

(一)水资源调查评价、规划、分配及相关标准制定;

(二)取水许可的监督实施和水资源调度;

(三)水功能区及水源地保护和管理;

(四)水资源管理信息系统建设和水资源信息采集与发布;

(五)节约用水的政策法规、标准体系建设以及科研、新技术和产品开发推广;

(六)节水示范项目和推广应用工程的拨款补助及贷款贴息;

(七)水资源应急事件处置工作补助;

(八)水资源节约、保护的宣传、教育和奖励;

(九)水资源开发及其他与水资源节约、保护和管理有关事项。

第二十四条 市、县(市、区)人民政府应当加强对节约用水工作的领导,把节约用水目标纳入国民经济和社会发展规划,建立完善节水管理体制机制,落实节约用水管理目标责任制,推进节水型社会建设。

第二十五条 市、县(市、区)人民政府水行政主管部门负责组织、指导、监督本行政区域内的节约用水工作,并具体负责农业节约用水的指导、协调和监管。

市、县(市、区)人民政府建设行政主管部门负责指导、协调、监管本行政区域内的城市供水的节约用水工作以及城市供水管网通达范围内的农村节约用水工作。

市、县(市、区)人民政府经信行政主管部门负责指导、协调、监管本行政区域内的工业节约用水工作。

第二十六条 市、县(市、区)人民政府水行政主管部门应当建立本行政区域的节约用水情况通报制度,定期向社会发布节约用水有关情况。住建、经信等相关部门应当及时向水行政主管部门报送有关材料,协助做好相关工作。

第二十七条 新建、扩建、改建建设项目,应当制定节水措施方案,配套建设节水设施。节水设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

节水设施竣工后,验收合格的方可投入使用。已建成的项目未配套建设节水设施的,应当逐步进行节水设施的配套建设。

第二十八条 政府鼓励和支持开展节水技术研究和节水技术改造。

第二十九条 市、县(市、区)人民政府及其有关部门应当依法划定饮用水水源保护区,严格控制保护区内的开发建设、畜禽养殖及旅游业规模,确保饮用水水质符合国家标准,保障饮用水清洁、卫生和安全。

第三十条 市、县(市、区)人民政府水行政主管部门,应在上一级水功能区划的基础上编制本地区的水功能区划,经征求同级人民政府有关部门意见后,报同级人民政府批准,并报上一级水行政主管部门备案。

水功能区经批准后不得擅自变更。社会经济条件和水资源开发利用条件发生重大变化,需要对水功能区划进行调整时,应进行科学论证并报原批准机关审查批准。

第三十一条 在饮用水水源保护区内禁止设置排污口。

在江河、湖泊、水库、渠道新建、改建或者扩建排污口,须经有管辖权的水行政主管部门同意,由环境保护行政主管部门负责对该项目的环境影响报告书进行审批。

第三十二条 市、县(市、区)水行政主管部门应当组织对水功能区水质状况进行定期监测,发现水功能区水质未达到水域使用功能对水质要求的或者重点污染物排放总量超过控制指标的,应当及时报告有关人民政府采取治理措施,并向环境保护行政主管部门通报。

第三十三条 县级以上水行政主管部门及其水政监督检查人员在监督检查中,发现用水单位未依法办理取水许可或者未按照批准的取水条件进行取水设施建设的,应当责令其停止建设;对拒不停止、继续施工的,经县级以上水行政主管部门负责人批准,可以查封、暂扣用于施工的取水工具、取水设备。

查封、暂扣的期限最长不得超过十五日。因案情重大等原因难以及时处理的,经县级以上水行政主管部门负责人批准,可以延长十五日。

第三十四条 有关单位或者个人对水政监督检查人员的监督检查工作应当给予配合,如实提供有关资料和情况,不得拒绝、拖延或谎报,不得阻碍水政监督检查人员依法执行公务。

第三十五条 违反本办法有关规定的,由水行政主管部门按照法定职责,依据《中华人民共和国水法》、《取水许可和水资源费征收管理条例》和《浙江省水资源管理条例》等有关法律法规的规定予以处理。

第三十六条 水行政主管部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由其主管部门或者上级行政机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十七条 本办法具体实施过程中的问题由市水行政主管部门负责解释。

第三十八条 本办法自2012年11月1日起施行。1998年1月4日市政府公布施行的《衢州市水资源管理办法》(衢州市人民政府令第4号)同时废止。