中国证券监管会


中国证券监督管理委员会关于发布《公开发行股票公司信息披露实施细则（试行）》的通知
中国证券监管会



各省、自治区、直辖市、计划单列市政府证券主管部门，国家有关部委，上海、深圳证券交易所，各上市公司：
为了维护我国证券市场的良好秩序，促进证券业务的健康发展，保护投资者的合法权益和社会公众的基本利益，中国证监会根据国务院《股票发行与交易管理暂行条例》的有关规定，制定了《公开发行股票公司信息披露实施细则（试行）》。现发给你们，请在从事与证券业务有关的工
作时，认真执行本细则的规定，并把在执行过程中所遇到的问题转告证监会。


（1993年6月10日）

第一章 总 则
第一条 根据《股票发行与交易管理暂行条例》（以下简称《条例》）和《股份有限公司规范意见》关于上市公司信息披露的规定，制定本细则。
第二条 中国证券监督管理委员会（以下简证监会）依照法律、法规的规定，监督公开发行股票的公司按照法律、法规的要求披露信息。
第三条 所有在中华人民共和国境内公开发行股票的公司的招股说明书均须在证监会登记注册。凡在证监会登记注册公开发行股票的公司均必须按照本细则的要求披露信息。
除前款外，本细则还适用于持有一个公司5％以上发行在外普通股的法人和收购上市公司的法人。
第四条 股份有限公司公开发行股票、将其股票在证券交易场所交易，必须公开披露的信息包括（但不限于）：
（一）招股说明书；
（二）上市公告书；
（三）定期报告，包括：年度报告和中期报告；
（四）临时报告，包括：重大事件公告和收购与合并公告。
公开披露的信息应当用中文表述；发行Ｂ股的公司公开披露信息，如有必要，还应当用英文表述。英译文本的字义和词义与中文本有差异时，以中文本为准。
第五条 公司的全体发起人或者董事必须保证公开披露文件内容没有虚假、严重误导性陈述或重大遗漏，并就其保证承担连带责任。
公开披露文件涉及财务会计、法律、资产评估等事项的，应当由具有从事证券业务资格的会计师事务所、律师事务所和资产评估机构等专业性中介机构审查验证，并出具意见。专业性中介机构及人员必须保证其审查验证的文件的内容没有虚假、严重误导性陈述或者重大遗漏，并且对此
承担相应的法律责任。
承销股票的证券经营机构必须对招股说明书内容的真实性、准确性、完整性进行认真查核。保证经其查核的文件内容没有虚假、严重误导性陈述或者重大遗漏，并且对此承担相应的法律责任。

第二章 招股说明书与上市公告书
第六条 股份有限公司发行股票，应当根据《股票条例》第十五条编制招股说明书，向社会公开披露有关信息。其股票获准在证券交易场所交易时，上市公司应当编制上市公告书，向社会公开披露有关信息。
招股说明书的具体内容与格式见《公开发行股票公司信息披露的内容与格式准则》（以下简称准则）第一号。
第七条 公开发行股票的公司编制完成招股说明书后，应当将经签署的招股说明书和招股说明书概要（具体编制内容见准则第一号）随其他发行申请文件一并报送当地省或计划单列市一级政府或中央企业主管部门。经上述部门批准后，将上述文件一式十二份报送证监会复审。获准公开
发行股票后，发行人及其承销商应当在承销期开始前二至五个工作日内将招股说明书概要（一万字左右，对开报纸一整版）刊登在至少一种由证监会指定的全国性报刊上，并将招股说明书放置在发行人公司所在地、拟挂牌交易的证券交易场所、各承销机构及发售网点，供公众查阅，并且在
发售网点全文张贴，同时报送证监会十份，以供备案和投资公众查阅。
第八条 在公开发行股票的申请获批准后，且招股说明失效之前，如果发生不修改招股说明书就会产生误导的事件，发行人与其承销商有责任对招股说明书作出相应的修改。发行人对经证监会复审后的招股说明书（包括招股说明书概要）作出的任何改动，必须在招股说明书（包括招股
说明书概要）公布之前报证监会审核。
第九条 公司编制的上市公告书的内容应当符合《股票条例》第三十四条所列事项以及批准其挂牌交易的证券交易场所上市规则中的有关要求。
上市公告书中载有财务会计资料的，其资产负债表报表日和利润表及其他规定的报表的报告期间终止日距挂牌交易首日不得超过一百八十日，其盈利预测期间自挂牌交易首日起至盈利预测期间终止日，不得少于九十日。
第十条 自发行结束日到挂牌交易首日不超过九十日，或招股说明书尚未失效的，发行人可以编制简要上市公告书。简要上市公告书应当包括《股票条例》第三十四条（一）、（二）和（三）的内容，并且应当指明该公司发行该种股票的招股说明书曾于何时刊登在何种报刊的何版上。
但如果因编制简要上市公告书而省略的事项在该期间发生重大变化，发行人及其上市推荐人有义务作出说明。
自发行结束日到挂牌交易首日超过九十日、并且招股说明书已失效的，发行人编制上市公告书应当包括《股票条例》第三十四条的全部内容。
发行人在其股票挂牌交易首日前三个工作日内，应当将简要上市公告书全文或不超过一万字的上市公告书概要刊登在至少一种证监会指定的全国性报刊上，并将上市公告书备置于发行人所在地、拟挂牌交易的证券交易场所、有关证券经营机构及其网点，供公众查阅，同时报送证监会一
式十份，以供投资公众查阅。
第十一条 在股票公开发行期间，与发行有关的，应当公开的信息，例如股票认购表抽签结果、交款的地点与时间等，也应在至少一种证监会指定的全国性报刊上及时公告。
第十二条 公开发行股票的公司，如果进行股票配售，其信息披露按照《股票条例》中新发行股票的有关规定办理。

第三章 定期报告
第十三条 公司应当在每个会计年度中不少于两次向公众提供公司的定期报告。定期报告包括中期报告和年度报告。定期报告的格式和表式执行定期报告的内容与格式准则的规定。在定期报告的内容与格式准则公布前，中期报告的内容应当包括《股票条例》第五十八条所列事项，年度
报告的内容应当包括《股票条例》第五十九条所列事项。
第十四条 公司应当于每个会计年度的前六个月结束后六十日内编制完成中期报告。报告完成后应立即向证监会报送十份备案，并将不超过四千字的报告摘要刊登在至少一种证监会指定的全国性报刊上。同时，将中期报告备置于公司所在地、挂牌交易的证券交易场所、有关证券经营机
构及其网点，以供投资公众查阅。除特殊情况外，中期报告毋须经会计师事务所审计。
第十五条 公司应当在每个会计年度结束后一百二十日内编制完成年度报告。报告完成后应当立即报送证监会十份备案，并在年度股东会召开之前至少二十个工作日，将不超过五千字的报告摘要刊登在至少一种证监会指定的全国性报刊上，同时将年度报告备置于公司所在地、挂牌交易
的证券交易场所、有关证券经营机构及其网点，以供投资公众查阅。
第十六条 凡既发行了社会公众股，又发行了人民币特种股，或在国内、国外交易场所均挂牌交易的公司，其中期报告和年度报告应同时向国内和国外投资者公布。

第四章 临时报告——重大事件公告
第十七条 公司发生重大事件，应当编制重大事件公告书向社会披露。重大事件是指可能对公司的股票价格产生重大影响的事件，包括（但不限于）以下情况：
（一）《股票条例》第六十条所列事项；
（二）公司章程的变更、注册资金和注册地址的变更；
（三）发生大额银行退票（相当于被退票人流动资金的5％以上）；
（四）公司更换为其审计的会计师事务所；
（五）公司公开发行的债务担保或抵押物的变更或者增减；
（六）股票的二次发行或者公司债到期或购回，可转换公司债依规定转为股份；
（七）公司营业用主要资产的抵押、出售或者报废一次超过该资产的30％；
（八）发起人或者董事的行为可能依法负有重大损害赔偿责任；
（九）股东大会或者公司监事会议的决定被法院依法撤销；
（十）法院作出裁定禁止对公司有控股权的大股东转让其股份；
（十一）公司的合并或者分立。
前款未作规定但确属可能对公司股票价格产生重大影响的事件也应当视为重大事件。
第十八条 公司在发生无法事先预测的重大事件后一个工作日内，应当向证监会作出报告；同时应当按其挂牌的证券交易场所的规定及时报告该交易场所。公司在重大事件通告书编制完成后，应当立即报送证监会十份供备案，并备置于公司所在地、挂牌交易的证券交易场所、有关证券
经营机构及其网点，供公众查阅。
第十九条 公司认为有必要通过新闻媒介披露某一重大事件时，应当在公开该重大事件前向证监会报告其披露方式和内容。如果证监会认为有必要时可对披露时机、方式与内容提出要求，公司应当按照证监会的要求进行披露。

第五章 临时报告——公司收购公告
第二十条 法人发生《股票条例》第四十七条所列的持股情况时，应当按照证监会制定的准则规定的内容和格式将有关情况刊登在至少一种证监会指定的全国性报刊上。
第二十一条 法人发生《股票条例》第四十八条所列的持股情况时，除按照该条规定作出报告外，还应当自该条所列事实发生之日起四十五日内向该公司所有股东发出收购公告书，将不超过五千字的收购公告书概要刊登在至少一种证监会指定的全国性报刊上，同时向证监会报送十份供
备案，并备置于公司所在地、挂牌交易的证券交易场所、有关证券经营机构及其网点，以供公众查阅。
第二十二条 收购公告书应当包括（但不限于）以下事项：
（一）收购人名称、所在地、所有制性质及收购代理人；
（二）收购人的董事、监事、高级管理人员名单及简要情况；收购人为非股份有限公司者，其主管机构、主要经营管理人员及主要从属和所属机构的情况；
（三）收购人的董事、监事、高级管理人员及其关联公司持有收购人和被收购人股份数量；
（四）持有收购人5％以上股份的股东和最大的十名股东名单及简要情况；
（五）收购价格、支付方式、日程安排（不得少于二十个工作日）及说明；
（六）收购人欲收购股票数量（欲收购量加已持有量不得低于被收购人发行在外普通股的50％）；
（七）收购人和被收购人的股东的权利和义务；
（八）收购人前三年的资产负债、盈亏概况及股权结构；
（九）收购人在过去十二个月中的其他收购情况；
（十）收购人对被收购人继续经营的计划；
（十一）收购人对被收购人资产的重整计划；
（十二）收购人对被收购人员工的安排计划；
（十三）被收购人资产重估及说明；
（十四）收购后，收购人或收购人与被收购人组成的新公司的章程及有关内部规则；
（十五）收购后，收购人或收购人与被收购人组成的新公司对其关联公司的贷款、抵押及债务担保等负债情况；
（十六）收购人、被收购人各自现有的重大合同及说明；
（十七）收购后，收购人或收购人与被收购人组成的新公司的发展规划和未来一个会计年度的盈利预测；
（十八）证监会要求载明的其他事项。

第六章 其他信息披露
第二十三条 在发生《股票条例》第六十一条所述情况时，上市公司应当立即在至少相同范围内作出澄清，并将事情的全部情况立即通知证监会和其股票挂牌交易的证券交易场所。

第七章 信息事务管理
第二十四条 公司应当指定专人负责信息披露事务，包括与证监会、证券交易场所、有关证券经营机构、新闻机构等的联系，并回答社会公众提出的问题。公司负责信息披露事务的人员应当将本人姓名、联系地址和邮政编码、办公室电话号码、图文传真号码等信息，以书面形式报告证
监会。
第二十五条 公司除应当遵照本细则的各项规定公开披露信息外，还应遵守其股票挂牌交易的证券交易场所关于信息披露的规定。
第二十六条 公司应按照《股票条例》第六十三条的规定，在证监会指定的全国性报刊中自行选择至少一家披露信息。任何机构与个人不得干预。
公司除在证监会指定的全国性报刊上披露信息外，还可以根据需要在其他报刊上披露信息，但必须保证：
（一）指定报刊不晚于非指定报刊披露信息；
（二）在不同报刊上披露同一信息的文字一致。
第二十七条 公司公开披露信息的各种文件译成英文的，英译文应该刊登在至少一种证监会指定的英文报刊上。

第八章 附 则
第二十八条 凡违反本规定的个人与机构，按照《股票条例》第七章有关条款处理。
第二十九条 本细则由证监会负责解释。
第三十条 有关地方法规中凡与本细则相抵触的规定，均以本细则为准。
第三十一条 本细则自公布之日起施行。



1993年6月12日
国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月11日



　　　　　　　　　　　 医疗器械质量监督抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
　　国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
　　地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

　　第五条　监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　方　案

　　第六条　各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
　　监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

　　第七条　监督抽验品种遴选的基本原则：
　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
　　（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
　　（三）出现过质量问题的医疗器械；
　　（四）投诉举报较集中的医疗器械；
　　（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
　　（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
　　（七）其他需要重点监控的医疗器械。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　样

　　第八条　食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

　　第九条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

　　第十条　被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
　　（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
　　（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

　　第十一条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

　　第十二条　抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

　　第十三条　生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

　　第十四条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
　　第十五条　抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　检　验

　　第十六条　承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
　　在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
　　承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

　　第十七条　承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
　　如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
　　所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

　　第十八条　承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

　　第十九条　承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第二十条　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

　　第二十一条　承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

　　第二十二条　对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　复　验

　　第二十三条　被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

　　第二十四条　申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

　　第二十五条　复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
　　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　结果处理

　　第二十六条　各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
　　医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

　　第二十八条　公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第二十九条　抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

　　第三十条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

　　第三十一条　抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第三十二条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第三十三条　本规定自发布之日起施行。