医疗器械产品质量考核办法

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医疗器械产品质量考核办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量,使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据,特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外,可根据情况,再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点,下达有关企业进行考核,所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次,与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为:产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率(或成品合格率)、成品抽查一等品率(或成品一等品率)、成品抽查优等品率(或成品优等品率)、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项,根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法,原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查,但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度(自然季度)抽查一次,不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取,若该季度产品在前次周期检查有效期内,该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量,由主管部门提出要求,没有具体要求的由企业自行确定,事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台(套、件)。检验时间长,检查项目多的产品也可只抽查1台,批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品,可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品,根据抽样方案,先判定其为优等品批、一等品批、合格品批,然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品,原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次,年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况,省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
(1)产品一次交验合格率=------×
交验数
100%
合格成品数
(2)成品率=-----×100%
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
(3)成品抽查合格率=
合格品数(台、套、件)
-----------×100%
抽查总数(台、套、件)
合格品数(台、套、件)
成品合格率=-----------×100%
成品总数(台、套、件)
逐批抽样检查的产品,合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和(不包括初次检查不合格,经整理后复检合格的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率,应根据产品的不同情况具体规定。
(4)成品抽查一等品率=
一等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
一等品数(台、套、件)
成品一等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到一等品要求,经整理后复检达到一等品要求的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率,应根据产
品的不同情况具体规定。
(5)成品抽查优等品率=
优等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
优等品数(台、套、件)
成品优等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到优等品要求,经整理后复检达到优等品要求的成品批)。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率,应根据产品的不同情况具体规定。
(6)主要零部件主要项目抽查合格率=
主要检验项目合格数(项)
------------×100%
主要检验项目总数(项)

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
(7)周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1.质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。
2.一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本完成质量考核计划;只有2个季度达到考核指标的,为未完成质量考核计划。
3.轮番生产的产品,若生产的所有季度均达到考核指标的,为完成质量考核计划;有半数以上季度达到考核标准的(必须包括最后季度)为基本完成质量考核计划;只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4.已评为合格品或争取评为合格品的产品,应考核成品合格率(或成品抽查合格率)。
已评为一等品或争取评为一等品的产品,应考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)。
已评为优等品或争取评为优等品的产品,应考核成品优等品率(或成品抽查优等品率)。
5.考核成品优等品率(或成品抽查优等品率),必须同时考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)和成品合格率(或成品抽查合格率);考核成品一等品率(或成品抽查一等品率),必须同时考核成品合格率(或成品抽样合格率)。
6.对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率,但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率,但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1.企业产品质量考核指标完成情况,由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门;省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况,由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司,并附分析性文字说明,同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计,报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外,还应存档备查。
2.各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


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第二轮中德政府磋商联合声明

中国 德国


第二轮中德政府磋商联合声明(全文)




展望未来的中德战略伙伴关系

——第二轮中德政府磋商联合声明

2012年8月30日,北京


  中华人民共和国国务院总理温家宝和德意志联邦共和国总理安格拉·默克尔于2012年8月30日在北京共同主持第二轮中德政府磋商。中方8位部长和5位副部长、德方7位部长和2位国务秘书参加磋商。磋商在友好与合作的气氛中进行,取得了推动中德关系进一步发展的重要成果。

  今年是中德建交40周年,双方高度评价40年来双边关系的高水平积极发展,决心加强政治互信,促进互利合作,进一步提升展望未来的战略伙伴关系水平。双方一致认为,双边高层交往及政府磋商对两国关系未来发展具有引领作用,今后将继续定期举行。双方强调愿扩大两国政府、议会和人民之间的交往。

  双方认为中欧关系的重要性与日俱增。双方将继续积极致力于中欧关系互利、建设性发展。

  中国和德国为维护地区和世界和平与发展,促进全球经济稳定复苏与增长作出了积极贡献。面对全球挑战,继续加强中德合作符合双方利益,不仅将促进两国各自发展,也有利于世界和平与发展。

  双方积极评价2011年6月首轮中德政府磋商取得的具体成果。两国电动汽车战略合作、可持续发展和环保领域全面合作、职业教育合作联盟、标准化合作委员会、在德国举办的“中国文化年”等项目及活动正在得到顺利落实。

  第二轮政府磋商成果

  一、政治关系

  1、双方重申,愿本着相互尊重、平等相待、积极合作、互利共赢的精神,照顾彼此重大利益,加强相互理解和政治互信,确保双边关系长期稳定发展。德方重申坚持一个中国政策,尊重中国的主权和领土完整,支持两岸关系和平发展。

  2、两国政府就叙利亚等地区热点问题交换了意见,密切在国际问题上的沟通与合作。两国政府将加强高级别外交政策磋商。双方积极评价外长级战略对话成果并商定2012年10月举行下一轮外长级战略对话。双方商定每年举行领事磋商。

  3、双方强调法治国家和保护人权的意义,愿继续举行法治国家对话和人权对话。双方将在相互尊重和平等相待基础上于2012年10月举行新一轮人权对话。

  4、两国政府对中德对话论坛的工作表示欢迎,赞赏论坛为两国政府发挥的重要政策咨询作用。双方欢迎开展“中德未来之桥”项目,增进青年领袖长期联系、交流。

  二、经济关系

  5、双方深化了在二十国集团内的沟通与协调,将共同推进全球经济治理改革,加强二十国集团作为国际经济合作主要论坛的作用。

  6、中方赞赏德国对解决欧元区主权债务危机的作用以及欧盟成员国实施的大规模稳定措施。德方赞赏中方积极参与解决主权债务危机的建设性态度和贡献,以及继续支持欧洲一体化的意愿。

  7、双方决定,加强金融政策对话和协调,支持两国金融机构和企业在双边贸易和投资中使用人民币和欧元,积极讨论金融领域面向未来的合作。双方欢迎德国金融机构投资中国的银行间债券市场,促进两国金融机构开展人民币业务及在德国发行人民币金融产品。

  8、双方一致表示,愿继续深化全面的经济合作。双方致力于严格遵守世贸组织规则,减少贸易壁垒。双方将继续推动完成多哈回合谈判。双方赞同通过合作、对话和磋商妥善解决贸易争端。德国欢迎中国为加入世贸组织《政府采购协定》采取的努力。双方将研究审计监管对话。两国政府支持二十国集团洛斯卡沃斯峰会决定,将不采取任何新的贸易和投资保护主义措施的承诺延长至2014年底,并承诺收回任何已产生的新保护主义措施。双方在国际框架下就出口信贷开展对话。

  9、双方赞赏几十年来卓有成效的经济合作,欢迎两国企业进一步扩大贸易与双向投资合作。双方表示,将加强利用中德经济合作联委会、中德经济技术合作论坛、中德经济政策磋商及中小企业政策磋商等卓有成效的合作平台。

  10、双方拟设立中德经济顾问委员会。双方同意,在中德经济合作联委会框架下举办投资合作论坛。双方强调开放服务业市场的重要意义。双方表示,将强化中德经济合作联委会下设的深化服务领域合作工作组的作用。中方将推动在德建立投资促进分支机构,并考虑在此基础上成立中资企业商会,德方表示欢迎并将予以积极支持。

  11、双方强调实体经济的重要意义,探讨建立先进制造业对话。双方同意加强中德经济技术合作论坛的合作。加强在现有的能源、循环经济和环保技术、生物技术和医药经济工作组框架内的合作,以及在能源效率、核安全、垃圾处理、环境技术、循环经济技术、生物及医药技术、智能电网、特高压电网和新能源等领域的合作。双方将加强在科技合作委员会框架下的合作。双方支持两国工业和行业联合会之间的合作与交流。

  12、两国政府将加强在知识产权保护、标准化、食品安全、计量和产品质量安全等领域的成功合作。双方对认证领域合作表示欢迎。

  13、双方表示将继续拓展农业领域的合作。重点推动现代农业、动物饲养、农业机械、沼气等领域创新合作,促进两国和世界粮食安全、食品安全和消费者保护。

  14、汽车工业,尤其是电动汽车这一创新领域对两国国民经济具有重要意义。双方致力于在汽车燃料经济性领域加强合作,包括二氧化碳排放标准。两国将继续在中德电动汽车合作平台框架下的合作,并深化中德电动汽车示范计划的合作。双方将讨论继续共同建设关于充电基础设施及电动汽车与智能电网互动的示范项目。

  15、交通领域合作是两国伙伴关系的重要组成部分。除高铁领域合作外,双方将加强在铁路运输领域的合作。双方重视两国民航发展,同意积极致力于扩展具有经济可行性的航线。两国政府肯定“绿色物流”在两国合作中的重要性,并将继续该领域业已开展的合作。

  16、两国政府商定,建立可再生能源战略伙伴关系,加强在可持续经济领域的合作,保持交流并推动在低碳技术、可持续城市化方面的合作。双方将着重深化低碳生态城市领域的合作,继续推进青岛中德生态园项目。双方同意建立半导体照明(LED)基础研究及技术发展伙伴关系,加强实验室和企业合作,促进共同研发项目。

  17、双方同意,进一步落实两国政府关于应对气候变化合作的谅解备忘录,强调在中德气候伙伴关系框架内开展密切的政策对话和务实合作具有重要意义。气候变化工作组将继续在应对气候变化国家战略、能源效率、可再生能源、碳市场、适应气候变化、探寻促进低碳经济的适当政策与技术、能力建设措施等领域开展工作。

  18、双方尤其关注以加强培训、科研、生产和示范项目合作的方式深化建筑节能领域的合作。

  19、两国商定继续强化中德环境合作伙伴关系,促进可持续经济发展。该合作包括保护生物多样性、空气污染、减排、化学品管理、核安全、污水处理、废物管理、绿色产业、可持续消费、电池回收、环境标志、环保采购等领域以及在中国环境与发展国际合作委员会框架下的合作。第四届中德环境论坛将于2013年1月在柏林举行。

  20、双方同意加强在海洋、地质研究和极地领域的合作,并制定中德海洋与极地科研合作框架计划(2013-2020)。

  三、其他重要合作领域

  21、双方赞赏30多年来双边发展援助合作的成果,将继续开展发展援助合作政策对话。

  22、两国政府今后将在就业、社会保险和社会福利领域更加紧密合作。双方将加强在劳动法律、就业信息监测、职业技能鉴定和双轨制培训等方面的合作。

  23、双方一致同意加强卫生改革经验分享、灾害医学、疾病预防与控制、医护人员培训、医学科研等方面的交流与合作。

  24、两国政府将继续深化职业教育合作,欢迎举行首届中德职教对话论坛。双方支持在重庆、上海、沈阳、广州和青岛开展职教示范项目。

  25、两国政府高度赞赏30多年来科技创新合作的成果。双方表示,将加强利用首轮政府磋商创立的中德创新平台、中德生命科学创新平台、“清洁水”研究与创新项目、中德职教联盟和高校战略伙伴关系等机制和项目。双方愿在今后几年继续促进大学生和科研人员交往,推进高校示范性伙伴关系。

  26、两国政府都认为,加深双方在媒体领域的对话与交流对于促进两国关系的长期深入发展具有重要意义。双方支持中德媒体论坛等媒体交流机制。将继续政府层面开展的媒体对话,加强两国媒体交流的广度和深度。

  27、双方决定制订专业部委间的中长期人才交流计划。

  28、双方一致同意深化人文领域交流,商定于2013/14年举行“中德语言年”。充分发挥两国各类机构在相关领域的经验和优势,为中国德语教学和德国汉语教学提供支持,以此促进中德之间语言相关的文化交流。两国政府鼓励并支持负责青年事务的政府部门与组织巩固和拓展伙伴关系。

  29、双方一致同意加强文化机构、组织和文化领域专业人士的交流及文化企业间的务实合作,鼓励各自的文化中心开展文化教育工作,以继续增进相互理解与信任,赞成并将积极推动设立上海德国文化中心(歌德学院上海分院)。

  附件:中德政府磋商期间两国总理见证签署的政府协议清单

  一、《中华人民共和国国家发展和改革委员会与德意志联邦共和国联邦经济和技术部关于在中德经济技术合作论坛框架下生物技术和医药经济工作组继续进行合作的框架协议》

  二、《中华人民共和国国家发展和改革委员会与德意志联邦共和国联邦经济和技术部关于在中德经济技术合作论坛框架下能源工作组继续进行合作的框架协议》

  三、《中华人民共和国教育部与德意志联邦共和国外交部关于共同举办中德语言年活动的联合意向性声明》

  四、《中华人民共和国科学技术部与德意志联邦共和国联邦教育和研究部关于在半导体照明技术领域合作的联合声明》

  五、《中华人民共和国科学技术部与德意志联邦共和国联邦环境、自然保护和核安全部关于拓展在电动汽车和气候保护方面合作的联合声明》

  六、《中华人民共和国工业和信息化部与德意志联邦共和国联邦环境、自然保护和核安全部关于汽车燃料经济性领域合作的谅解备忘录》

  七、《中华人民共和国人力资源和社会保障部与德意志联邦共和国联邦劳动和社会部联合声明》

  八、《中华人民共和国环境保护部和德意志联邦共和国联邦环境、自然保护和核安全部关于进一步发展中德环境伙伴关系行动的联合意向声明》

  九、《中华人民共和国农业部和德意志联邦共和国联邦食品、农业和消费者保护部沼气合作谅解备忘录》

  十、《中华人民共和国商务部与德意志联邦共和国联邦经济和技术部关于进一步促进双向投资的联合声明》

  十一、《中华人民共和国商务部与德意志联邦共和国联邦经济和技术部关于建立中德经济顾问委员会的联合声明》

  十二、《中华人民共和国卫生部和德意志联邦共和国联邦卫生部关于公共卫生应急与灾害医学合作的联合声明》

  十三、《中华人民共和国国家海洋局与德意志联邦共和国联邦教育和研究部关于加强中德海洋与极地领域合作的联合声明》(2013-2020)







国家税务总局关于严禁对增值税一般纳税人实行定率征收增值税问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于严禁对增值税一般纳税人实行定率征收增值税问题的通知
国税发[1998]183号

1998-10-21国家税务总局

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:
  近期以来,纳税人纷纷反映一些地区基层税务机关对增值税一般纳税人采取定率计征增值税的方法,强制征收。据查,目前全国确有不少地区不同程度地存在着此类问题。如有的搞“核定征收”、“保底税负”、“核定增值率”,还有的以“按预征率征税,年终结算”为名,变相定率征收等。这些做法严重违反了现行增值税法规和依法治税的原则,它不仅破坏了税法的统一性,导致地区间企业税负的不平衡,而且极易诱发虚开增值税专用发票等违法犯罪行为的发生,大量侵蚀国家税收收入,后果是严重的。
  上述错误做法之所以屡禁不止,根源在于一些地区税务机关的领导对这一做法的危害性认识不足,依法治税的观念不强,纠正错误的态度不坚定,措施不得力。
  为此,总局再次重申:严厉禁止对增值税一般纳税人搞定率征收。并要求如下:
  一、各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局要就擅自定率征收或变相定率征收增值税问题认真开展自查,凡搞定率征收的必须立即纠正,并将自查情况和结果于1998年12月1日以前上报总局。
  二、各级税务机关必须妥善处理组织收入与依法治税的关系。要集中力量加强征管和稽查,既要努力做到应收尽收,又要坚持依法治税,不得以任何名义或理由对增值税一般纳税人实行定率征收,违者,将追究有关领导的责任。




国家税务总局

一九九八年十月二十一日