国家食品药品监督管理局


关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知

国食药监办[2003]214号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　为加强一次性使用塑料血袋(以下简称血袋)生产企业的监督管理，保证上市产品的质量，原国家药品监督管理局曾在《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》(国药监械〔2001〕583号)中规定，申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。最近一些省级药品监督管理局就此规定在实施中遇到的具体问题来文请示，经研究现通知如下：

　　一、根据目前血袋生产企业的现状，对于生产含保养液的血袋的企业，要求必须具备生产保养液的能力。除对血袋要按照医疗器械监管有关规定进行管理外，对其生产的保养液还必须按照药品监管的有关规定进行管理，包括发放药品批准文号、《药品生产许可证》并对生产保养液的车间进行药品GMP认证等。

　　二、对于生产仅用于短时间保存血浆等，并且在注册时已申明不含保养液的血袋生产企业，不要求其必须具备生产保养液和含保养液血袋的能力。但各级药品监督管理部门要加强对该生产企业的日常监督管理，禁止此类企业违反规定生产其他类型的血袋。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月十五日


山东省人大常委会


山东省实施《中华人民共和国献血法》办法
山东省人民代表大会常务委员会


（2000年8月25日经山东省第九届人民代表大会常务委员会第16次会议通过）

第一章 总则
第一条 为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据《中华人民共和国献血法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省依法实行无偿献血制度。
提倡十八至五十五周岁的健康公民自愿献血。
鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血。
第三条 各级人民政府领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。
各级人民政府应当采取有效措施，广泛宣传献血的意义，普及献血的科学知识，开展献血的法律、法规以及预防和控制经血液途径传播疾病的教育。
第四条 县级以上人民政府卫生行政部门负责对献血工作的监督管理。献血管理机构承担日常工作。
军人献血的宣传、动员、组织由军队统一负责，当地人民政府卫生行政部门与驻地军队卫生主管部门具体协商实施。
新闻媒介应当开展献血的社会公益性宣传。学校应当将血液和献血的科学知识纳入健康教育的内容。
各级红十字会依法参与献血工作，配合人民政府及其卫生行政部门搞好献血的宣传、组织和动员，推动献血工作的开展。

第二章 血站
第五条 省人民政府卫生行政部门根据人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况和区域卫生发展规划，制定全省血站设置规划。
第六条 血站分为省血液中心、市中心血站、县（市）基层血站或者中心血库。
血液中心必须按照国家有关规定设置；中心血站、基层血站或者中心血库的设置必须经省人民政府卫生行政部门批准。
血液中心或者中心血站因采供血需要，经省人民政府卫生行政部门批准，在辖区内可以设立血站分站和流动采血车，有关单位应当提供便利条件。
第七条 血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收及注册登记，并分别领取《血站执业许可证》或者《中心血库采供血许可证》。
未取得采供血许可的单位和个人，不得开展采供血业务。
第八条 血站是采集、提供临床用血的事业机构，是不以营利为目的的公益性组织。各级人民政府应当将血站的经费纳入财政预算，予以保证。
血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件，为临床用血提供及时、安全、优质的服务。

第三章 献血和采血
第九条 县级以上人民政府应当根据本行政区域人口资源和临床用血需求状况制定献血规划并组织实施。
第十条 国家机关、社会团体、企业事业组织、村（居）民委员会，应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民（含外来暂住人员）参加献血。
第十一条 提倡健康适龄的国家工作人员每五年献血一次以上；现役军人服役期间、高等学校学生在校期间献血一次以上。
第十二条 公民凭居民身份证可以参加单位组织的献血，也可以直接到血站或者其设立的采血点献血。
公民献血前由血站按照《献血者健康检查标准》免费进行体格检查和血液检验。健康检查合格的方可献血；不合格的，血站应当向献血者说明。
非固定点采血应当先对献血者进行病史询问和体格检查，采血后按照《献血者健康检查标准》对血液进行化验检查。
第十三条 血站对献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不得超过四百毫升，或者按标准采集相当数量的成分血。两次采血间隔时间不得少于六个月。一次献血四百毫升的，按两次献血计算。
第十四条 血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由具有采血资格的医务人员进行，并使用符合国家标准的一次性采血器材，用后必须销毁，确保献血者的身体健康。
血站对采集的血液必须进行检测；对跨地区调配的血液，需方血站必须进行再次检测。未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。
第十五条 对献血者发给国务院卫生行政部门制作的《无偿献血证》。
对献血者，所在单位可以给予适当补贴。
第十六条 任何单位和个人不得雇佣他人冒名献血；不得伪造、涂改、出租、买卖、转借《无偿献血证》。
第十七条 血站和医疗机构应当提倡并指导择期手术的患者自身储血；动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。

第四章 医疗临床用血
第十八条 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
第十九条 医疗机构必须按时向献血管理机构提交临床用血计划，经批准后由当地血站供血。
医疗机构必须严格执行输血技术规范和操作规程，严禁使用不符合国家规定标准的血液。
第二十条 无偿献血者自献血之日起五年内免费享受五倍无偿献血量的医疗用血，五年后免费享受与无偿献血量等量的医疗用血，或者其配偶和直系亲属自献血三十日起免费享受与无偿献血量等量的医疗用血。
无偿献血者及其配偶和直系亲属用血后，凭《无偿献血证》、居民身份证、用血结算单及能证明用血人与献血人之间关系的证件由原采血血站报销用血费用。
第二十一条 血站对医疗机构供血，按照国家规定的标准收取用于血液的采集、储存、分离、检验、运输费用，其中全血和手工分离成分血价格按照国家和省规定的上浮标准收取。医疗机构对公民医疗用血，按血站供应价和临床用血服务费两部分收取。
第二十二条 血站在采供血业务活动中的所有收入属于预算外资金，实行收支两条线管理，全额用于献血事业的发展，不得挪作他用。其中国家规定的全血和手工分离成分血供应价格的上浮部分及单位和个人对无偿献血事业的捐款，作为无偿献血专项资金由献血管理机构专户管理。
无偿献血专项资金的百分之七十用于无偿献血者及其配偶和直系亲属的优待用血费用，百分之三十用于无偿献血的组织、动员和奖励。

第五章 奖励与处罚
第二十三条 对下列单位和个人，由当地人民政府和红十字会给予表彰和奖励：
（一）无偿献血累计两千毫升以上的个人；
（二）无偿献血宣传、教育及执法工作成绩显著的单位和个人；
（三）医疗临床用血新技术的研究和推广成绩显著的单位和个人。
第二十四条 对下列单位和个人，由省人民政府和省红十字会给予表彰和奖励：
（一）无偿献血累计四千毫升以上的个人；
（二）连续四年无偿献血占临床用血比例达到百分之百的市（地）级城市；
（三）为无偿献血事业捐款三十万元人民币以上的单位和捐款十万元人民币以上的个人。
第二十五条 违反本办法，雇佣他人冒名献血的，由县级以上人民政府卫生行政部门视情节轻重，对单位处以五千元以上五万元以下的罚款，对个人处以五百元以上五千元以下的罚款。
违反本办法，伪造、涂改、出租、买卖、转借《无偿献血证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收该证件，并处以五百元以上五千元以下的罚款。
第二十六条 有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处一万元以上十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）非法采集血液的；
（二）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；
（三）非法组织他人出卖血液的。
第二十七条 血站违反本办法第八条第二款和第十四条规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 血站违反本办法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯
罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 医疗机构的医务人员违反本办法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；给患者造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中，玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则
第三十一条 本办法自公布之日起施行。



2000年8月25日