国家食品药品监督管理局


食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

食药监械监〔2013〕212号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月11日



　　　　　　　　　　　 医疗器械质量监督抽查检验管理规定


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
　　国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
　　地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。

　　第五条　监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　方　案

　　第六条　各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
　　监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。

　　第七条　监督抽验品种遴选的基本原则：
　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
　　（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
　　（三）出现过质量问题的医疗器械；
　　（四）投诉举报较集中的医疗器械；
　　（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
　　（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
　　（七）其他需要重点监控的医疗器械。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　样

　　第八条　食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。

　　第九条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。

　　第十条　被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
　　（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
　　（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
　　以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

　　第十一条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。

　　第十二条　抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。

　　第十三条　生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。

　　第十四条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
　　第十五条　抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　检　验

　　第十六条　承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
　　在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
　　承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

　　第十七条　承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
　　如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
　　所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。

　　第十八条　承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。

　　第十九条　承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第二十条　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。

　　第二十一条　承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。

　　第二十二条　对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　复　验

　　第二十三条　被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。

　　第二十四条　申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。

　　第二十五条　复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
　　国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
　　省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　结果处理

　　第二十六条　各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
　　医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。

　　第二十八条　公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第二十九条　抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

　　第三十条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

　　第三十一条　抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第三十二条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第三十三条　本规定自发布之日起施行。


河北省人民政府


河北省优秀运动员选招和退役安置办法


（1994年1月5日河北省人民政府第十四次常务会议通过 1994年1月20日河北省�人民政府令第94号发布施行）　



第一条 为促进本省体育事业的发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定�本办法。
第二条 凡在本省行政区域内，省优秀运动队选招和安置优秀运动员，均适用本�办法。
第三条 省体育行政主管部门负责全省优秀运动员的选招和退役安置工作。
省人事、劳动、计划、教育等部门应积极协助体育行政主管部门做好优秀运动员�的选招和退役安置工作。
第四条 优秀运动员的选招范围：
（一）省体育院校及市（地区）、县体育运动学校和业余体育学校在校生；
（二）普通中、小学在校生；
（三）城镇、农村具有体育运动特长的青少年。
第五条 从普通中、小学在校生中选招的优秀运动员，应保证其接受九年义务教�育。
第六条 选招优秀运动员应当按照有关标准进行考核，并经一定时间的集训和试�训考察。合格的招为正式运动员，不合格的退回原输送地（单位）。
第七条 选招优秀运动员所需招工指标和“农转非”指标，由省人事、计划行政�主管部门在年度计划内安排，由劳动行政主管部门负责办理调入手续。
第八条 各地在办理选招和退役安置优秀运动员户口、粮食关系转入手续时，不�得收取除国务院和省人民政府规定之外的各种费用。
第九条 退役优秀运动员由原输送市（地区）安置。
因特殊情况需要异地安置的，须经省体育行政主管部门审核，报省人事或劳动行�政主管部门批准。
第十条 曾获得全运会、亚运会或世界三大赛冠军，运龄超过十年的退役优秀运�动员，由省体育行政主管部门报经省人事或劳动行政主管部门批准后予以安置。
第十一条 凡年满十八周岁（小年龄运动项目年满十六周岁），具有高中及以上�文化程度，运龄在五年以上的退役优秀运动员，符合下列条件之一的，由省人事行政�主管部门在计划内办理干部录用手续：
（一）曾获得全国三大赛、亚洲三大赛或世界三大赛录取名次的；
（二）集体项目全国甲级队担任主力的；
（三）破全国、亚洲或世界比赛纪录的；
（四）获运动健将称号的。
第十二条 获奥运会前八名，世界锦标赛、世界杯赛前三名，亚运会或全运会冠�军的优秀运动员，在退役之前经本人申请，由省人事行政主管部门办理干部录用手续�，退役后按干部安置。
第十三条 退役优秀运动员不具备录用干部条件的，按工人安置。
第十四条 田径、球类项目比赛获奥运会、世界锦标赛前八名，世界杯赛、亚运�会前六名，亚洲锦标赛、亚洲杯赛或全国三大赛前四名，年龄在二十三周岁以下的优�秀运动员，退役后可入高中进行文化补习，达到高中文化程度后纳入当年招生计划，�免试保送普通院校学习。
第十五条 获全国三大赛冠军，亚洲三大赛前三名或世界三大赛前八名的优秀运�动员，退役后免试保送体育学院或其它院校体育系（科）学习。
第十六条 获一级运动员及其以上称号的优秀运动员，退役后经体育学院或其它�院校体育系命题考试，自定分数线，报省教育考试部门批准，可录取到体育院校或其�它院校体育系（科）学习。
第十七条 退役优秀运动员被院校录取后，户口、粮食关系迁入学校，毕业后由�院校统一分配工作。工资标准按照国家有关运动员退役后重新定级的规定办理。低于�大、中专毕业生定级工资标准的，按应届毕业生定级的规定办理。
第十八条 接收退役优秀运动员的企业，经当地劳动行政主管部门批准，可增加�相应的工资总颁。已实行工效挂钩的企业，可适当调整工资总额基数。
第十九条 退役优秀运动员安置工作每年集中办理二次。省体育行政主管部门应�按期将安置计划报省人事或劳动行政主管部门批转有关市（地区）人事或劳动行政主�管部门安置。
安置地体育行政主管部门应协助做好安置中的有关工作。
第二十条 自批准安置退役优秀运动员之日起，省体育行政主管部门应将本人六�个月体育津贴一次性拨至安置地体育行政主管部门，由安置地体育行政主管部门按月�发给本人。
退役优秀运动员到安置单位报到后，由省体育行政主管部门一次性计发退役费。
第二十一条 退役优秀运动员安置到单位后，当地人事或劳动行政主管部门可根�据需要对其进行职业培训。培训期间的工资由安置单位照发，所需培训费用由省体育�行政主管部门支付。
第二十二条 凡无正当理由超过期限未到安置单位报到的，当地体育行政主管部�门可停发其体育津贴。超过六个月的，当地人事或劳动行政主管部门可按自动离职处�理。
第二十三条 退役优秀运动员在安置期间要求自谋职业的，由当地人事或劳动行�政主管部门负责办理离职手续，并通知省体育行政主管部门。
第二十四条 对未满十六周岁的退役优秀运动员，由省体育行政主管部门所属的�单位安排文化补习。也可以保留公职在其父母或其他监护人的监护下进行文化补习，�待满十六周岁后再予以安置。
第二十五条 从外省（市、区）选招的优秀运动员退役安置，参照本办法执行。
第二十六条 本办法中下列用语的含义：
（一）世界三大赛系指奥运会、世界锦标赛、世界杯赛；
（二）亚洲三大赛系指亚运会、亚洲锦标赛、亚洲杯赛；
（三）全国三大赛系指全运会、全国锦标赛、全国冠军赛。
第二十七条 本办法由河北省体育运动委员会负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。