关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 16:13:52   浏览:9565   来源:法律资料网
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关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,为进一步规范药品加工出口管理工作,我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》,现予印发,请遵照执行。

  

  

国家食品药品监督管理局

  二○○三年七月二十九日

  

  药品加工出口管理规定(试行)

  一、为规范药品加工出口管理工作,根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定,制定本规定。

  二、药品加工出口,系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托,使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等,按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求,生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

  三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规,不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产,委托方应对药品的质量负完全责任。

  四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》(附件1),向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件;

  (二)加工出口委托协议或合同复印件;

  (三)属来料加工的,须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件;

  (四)接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件;

  (五)药品的处方、生产工艺及质量标准;

  (六)拟出口使用的包装、标签和说明书式样;

  (七)拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址;

  (八)接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时,应说明上一次批准加工出口药品的出口情况,并附发票、运单等相关复印件。

  五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,批准其进行加工出口,发给《药品加工出口批件》(附件2),同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

  六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》,亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定,直接到海关申办料件进口事宜。

  七、加工出口必须按合同期限逐次申报,并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符,并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

  八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文,不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品,其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

  九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

  十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。  

  附件:1.药品加工出口申请表

     2.药品加工出口批件



附件1:药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft. Time

出口国家/地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字):

Company Signature:





公章:

Seal:





日期:

Date
国内生产厂(负责人签字):

Manufacturer Signature:



公章:

Seal:


日期:

Date







附件2:XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文:
药品商品名

Trade Name


英文:

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


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关于建筑工程中“黑白合同”的相关问题分析

当今中国房地产开发市场中,建筑工程“黑白合同”的存在成为业内不可言明的事实,无论何种规模的房地产开发商都在寻求以黑白合同规避法律的监管,但黑白合同的存在绝不是房地产开发序列的必然,也绝不是在说明政府部门对黑白合同的容忍。只是由于法律对目前建筑工程监管的漏洞,伴随着房地产市场法律法规的健全,政府部门对房地产企业的监管也会越加严厉,本文通过对黑白合同法律适用的分析揭示黑白合同的存在对于房地产开发企业潜在的法律风险。
一、黑白合同定义及由来
黑白合同又称阴阳合同,是指法律法规规定必须进行招投标的工程项目合同,开发企业与施工方就同一建筑工程或同一专业工程签订两份不同的合同,一份用于建设主管部门备案,另一份是对外不公开的、与备案合同内容不一致的私下协议,前一份备案合同称为白合同,后一份称为黑合同。因此黑白合同仅存在于法律法规规定必须进行招投标的工程中,强制性招投标以外的工程中不存在黑白合同。
“黑白合同”一词最早见于2003年10月27日,全国人大常委会副委员长李铁映向十届全国人大常委会第五次会议所作的《全国人大常委会执法检查组关于检查实施情况的报告》(下称《人大报告》)。《人大报告》是这样报告“黑白合同”情况的:“各地反映,建设单位与投标单位或招标代理机构串通,搞虚假招标,明招暗定,签订‘黑白合同’的问题相当突出,所谓‘黑合同’,就是建设单位在工程招投标过程中,除了公开签订的合同外,又私下与中标单位签订合同,强迫中标单位垫资带资承包、压低工程款等。‘黑合同’违反了《招标投标法》、《合同法》和建筑法的有关规定,极易造成建筑工程质量隐患,既损害施工方的利益,最终也损害建设方的利益。《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》中虽已涉及对黑白合同的处理,但并未对黑白合同给予定义,也未对黑白合同的效力予以区分,因此司法实践中对于黑白合同还要视情况而定。
二、黑白合同的具体表现形式及效力分析
人大报告中以及随后出台的一些系列法律法规、司法解释均未对黑白合同的定义及区分进行详细的描述,虽然最高院司法解释第21条对黑白合同的结算依据予以确定,但并未真正给予黑白合同效力定位,因此,法律体系的混乱也给司法实践中对此类案件争议的解决带来困惑。根据目前具体实践情况和合同成立的时间,可将黑白合同作以下分类:
1、黑合同在前,白合同在后。法律和行政法规规定必须进行招标的工程项目,发包人未通过招标而直接与施工方签订承包合同,将工程发包给施工方,为规避政府监管和履行备案手续而补办招标手续,举行徒具形式的招投标或者连招投标的形式都没有而直接虚构招标事实并编制与之相对应的招标文件,签订相应的白合同。根据《招投标法》第三条:在中华人民共和国境内进行下列工程建设项目包括项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购,必须进行招标。2005年1月1日起施行的最高人民法院《关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第一条建设工程施工合同具有下列情形之一的应当根据合同法第五十二条第五项的规定认定无效:第(三)项规定的“建设工程必须进行招标而未招标或者中标无效的。《合同法》第52条规定了合同无效的情形:第(5)项违反法律、法规强制性规定的合同无效。因此,法律法规强制性招投标的工程未履行招标手续,直接发包而签订的承包合同无效。而为履行备案手续和规避法律监管而签订的白合同违反《招标合同法》第三十二条:投标人不得相互串通投标报价,不得排挤其他投标人的公平竞争,损害招标人或者其他投标人的合法权益。投标人不得与招标人串通投标,损害国家利益、社会公共利益或者他人的合法权益,因此,此种白合同亦属无效合同。
2、白合同在前,黑合同在后;或黑白合同同时签订。法律法规规定必须进行招标的工程,发包方与施工方签订备案合同后,同时签订一份有异于备案合同的私下合同,一般会伴随着双方的承诺书,声明备案合同仅用于履行备案手续,不作为实际履行。对于此种黑白合同不能简单的以备案与否作为合同是否生效的依据,备案只是政府对建设工程进行监督的手段。评判合同的效力还是要从合同生效要件出发,《招投标法》第46条:招标人和中标人不得在订立背离合同的实质性内容的其他协议。黑合同是否构成对备案合同的实质性内容的违反,何为合同的实质性内容并没有统一标准,通说构成合同八要件称为实质性要件,但是2005年山东省民事审判工作座谈会纪要中指出 “黑白合同”之间必须存在实质性违背,即中标合同之外的合同必须在工程价款、工程质量和工程期限等方面与中标合同具有实质性背离,而不是一般的合同内容变更。因此,只要不是对上述内容的变化,签订的补充协议是被允许的。
另外,还要区分实质性变更和正常合同变更的区别,经过备案的合同并不是不允许对合同进行变更,备案合同可以根据实际情况的变化签订补充协议,包括合同价款、合同质量、工程期限的变更。例如:合同价款的确定是根据工程的方案设计、初步设计、施工图设计进行预估,而随着工程施工的变化深入,导致最终合同价款的变化,因设计图纸的变更而引起的合同内容的变更属于合同正常变更范围之内,法官对于此项变更也会予以认可。
3、法律法规并未规定必须进行招标的工程,地方政府规定必须进行招标的。建设方与施工方为规避地方政府监管而签订的黑白合同不同于第2种,只要双方意思表示真实,明确白合同仅用于备案,合同履行以黑合同为准。该种做法并不违反法律的强制性规定,此种黑合同是有效的。
三、黑白合同相关法条解析
相关案例:2005年8月,某市中级法院对某省交通厅所属单位(即采购人)与广东某工程公司(即中标供应商)之间所签订的一明一暗两份招标采购合同所发生的纠纷作出民事判决。
2003年5月,原告通过招标程序,与采购人签订了某市高速公路采购项目总价款为2.03亿元的合同,该合同(即"白合同")在某省发改委招投标处备了案。早在原告进场施工之前,双方曾经有口头协议;招标程序结束后,应被告的要求,双方又签订了补充协议(即"黑合同"),将已备案采购合同所签订的工程总价款2.03亿元下调至1.98亿元。这也是双方口头协议的内容。2004年11月,原告承揽的项目全部竣工,且陆续得到了工程款1.98亿元。但采、供双方最终结算时,对"黑合同"中的工程款数额没有异议,而对究竟按照哪份合同作为核算依据发生了争议。原告认为,已备案的合同是经过公开招标签订的,应作为结算的唯一根据。除被告已支付的款项外,还应支付与中标合同的差价款。被告则辩称,备案合同不是双方的真实意思表示,补充协议才真实体现双方权利义务。因为在公开招标之前,原告为了拿到招标采购项目,就对采购工程进行了部分垫资,并作出了许多极为优惠的许诺。原告进场施工6个月后,被告才为采购项目进行了形式上的公开招标程序,且参加投标的其他供应商都是原告事先寻找的陪标公司。因此,原、被告自愿签订的补充协议对双方才具有法律约束力。
审理:法院认为,原告是通过公开招标采购方式获得采购项目的,且双方对所签合同进行了备案,故该合同合法有效。而补充协议对原已备案的合同内容进行了变更,因此,应当认定变更后的协议构成了《招标投标法》中所禁止的"背离合同实质性内容"的变化,应认定补充协议为无效。最后,法院判决被告应根据"白合同"支付给原告2.03亿元的工程采购合同的差价款及其银行利息。
相关法条:《招标投标法》第十二条第三款:依法必须进行招标的项目,招标人自行办理招标事宜,应当向有关行政监督部门备案。
第四十六条:招标人和中标人应当自中标通知发出之日起三十日内,按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。招标人和中标人不得在订立背离合同实质性内容的其他协议。
《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第二十一条:当事人就同一建设工程另行订立的建设施工合同与经过备案的中标合同实质性内容不一致的,应当以备案的中标合同作为结算工程价款的根据。
虽然按照合同法理论,白合同有违当事人的真实意思表示,白合同亦已不能发生法律效力,但是白合同作为经过法定程序备案的合同,法律强制性的赋予白合同作为工程结算的依据(最高院司法解释第21条)。而黑合同虽然没被否定合同效力,但已丧失了在争议解决中的决算依据效力。在司法实践中,黑合同效力有多大,是部分条款无效,还是不发生效力。根据山东省高院民事审判工作会谈纪要的内容,并未绝对否定黑合同的效力,而是赋予法官审理此类案件的自由裁量权,在具体量化“黑白合同”与依法变更合同的界限上,需要法官正确把握合同实质性变更和一般的合同内容变更的标准。对于工程的结算依据,该纪要认为“白合同”是依据招投标法这一法定形式确认的,虽然“黑合同”可能是当事人的真实意思表示,但由于合同内容规避法律规定、合同形式不合法,不能代替“白合同”即中标备案的效力,即不能依据“黑合同”作为结算工程款的依据。
因此,综合上述案例中法院对于俩份合同的认定,不可否认,发包方对于黑合同承担极大的法律风险,虽然黑合同是双方的真实意思表示,但在目前的司法环境下,黑合同并不具其产生效力的法律外衣,双方一旦对合同结算产生争议,发包方将处于极为不利的地位。作为房地产企业,我们祥泰致力于对卓越品质的追求,与其承担黑白合同的价格风险,不如从施工图设计、成本预算、基础施工等阶段寻求节约、降低成本,缩小黑白合同工程款项的差额,降低未知的法律风险。

福建省人民代表大会常务委员会关于废止部分地方性法规的决定

福建省人大常委会


福建省人民代表大会常务委员会关于废止部分地方性法规的决定

(2010年7月30日福建省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)


福建省人民代表大会常务委员会关于颁布施行《福建省人民代表大会常务委员会关于废止部分地方性法规的决定》的公告


  《福建省人民代表大会常务委员会关于废止部分地方性法规的决定》已由福建省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2010年7月30日通过,现予公布,自公布之日起施行。



             福建省人民代表大会常务委员会

             2010年7月30日


  为维护国家法制统一,经对本省现行有效的地方性法规进行清理,福建省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议决定,废止下列地方性法规:

  一、《福建省禁止赌博条例》(1985年5月29日福建省第六届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准1997年10月25日福建省第八届人民代表大会常务委员会第三十五次会议修订)

  二、《福建省企业事业单位保卫工作责任条例》(1987年7月15日福建省第六届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过)

  三、《福建省人民代表大会常务委员会关于将“重阳节”定为“敬老日”的决定》(1988年6月27日福建省第七届人民代表大会常务委员会第三次会议通过)

  四、《福建省征收排污费实施办法》(1991年10月19日福建省第七届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)

  五、《福建省农业集体经济承包合同条例》(1995年2月24日福建省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)

  六、《福建省儿童预防接种管理条例》(1995年6月1日福建省第八届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过1997年10月25日福建省第八届人民代表大会常务委员会第三十五次会议修订)

  七、《福建省劳动合同管理规定》(1996年7月18日福建省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过2003年9月24日福建省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议修正)

  八、《福建省公路规费征收管理条例》(1997年12月18日福建省第八届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过)

  九、《福建省人民代表大会常务委员会关于密切联系群众应当坚持和完善的几项制度》(2002年1月20日福建省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)

  本决定自公布之日起施行。