关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 21:23:45   浏览:9302   来源:法律资料网
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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  本规定自2006年1月1日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月十五日

              接受境外制药厂商委托加工
                药品备案管理规定

  第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》第三十七条,制定本规定。

  第二条 接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。

  第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
  受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

  第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规,不得侵犯他人的合法权益。

  第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
  受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

  第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理
  进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

  第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2),向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交以下资料:
  (一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
  (二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
  (三)药品委托加工合同复印件;
  (四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
  (五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
  (六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
  (七)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
  上述资料均应为中文或提供中文译本。
  受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

  第八条 受托方提交资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

  第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

  第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

  第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

  第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的,按照本规定办理。

  第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。



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关于转发银发〔1994〕40号“关于防止银行信贷资产损失的通知”的通知

建设银行


关于转发银发〔1994〕40号“关于防止银行信贷资产损失的通知”的通知
建设银行


建设银行各省、自治区、直辖市分行,计划单列市分行:
现将中国人民银行、国家经济贸易委员会、国家国有资产管理局银发〔1994〕40号《关于防止银行信贷资产损失的通知》(以下称联合通知,见附件)转发给你们,请通知所属遵照执行,并着重抓好以下几项工作:
一、对现有贷款户进行一次检查,发现贷款发放后企业又发生兼并、改组、承包、租赁、合资、分立等与债权债务相关的经营改制和产权变动的,要及时检查借款企业债务落实情况和偿还能力变化情况,对已查明发生债务转移、分立,债务不明的要按原合同中银行的权益重新签订合同
,对偿债能力变弱的要增加抵押和担保。
二、对已撤销或申请破产的企业所欠的贷款本息,在未进行清盘、清盘情况不明或清盘后贷款未得到应得的补偿前、不能作为呆帐、坏帐进行核销,经办行及其上级行应依据有关法律继续追偿。对因产权变动和经营改制造成的贷款损失,原则上不能作为呆帐核销,应重新落实债务。
三、今后凡有借款企业改变资产经营形式、重组、产权变动或企业被撤销、破产的,经办行要按照联合通知的要求主动参与组织对债权债务的界定、落实、转移、清偿等工作,积极参加撤销、破产企业债权人会议,维护银行的合法权益。
四、新签订的借款合同必须明确规定借款人及其抵押人、担保人不能因改制而解除承担的民事责任和义务。

附件:关于防止银行信贷资产损失的通知
中国工商银行,中国农业银行,中国银行,中国人民建设银行,交通银行;各省、自治区、直辖市、计划单列市人民银行分行、经贸委、国有资产管理局(办公室):
近来,发现一些企业借破产、兼并、改组、承包、租赁和合资、分立之名,转移企业资产,逃避对银行贷款和利息的清偿责任。这种做法,就其本质讲,是一种侵蚀国有资产的违法行为,如不及时制止,必将给国家信贷资金造成巨大的损失,严重影响国家银行的信誉和正常经营,也不
利于企业转换经营机制和健康发展。为了保障国家银行的合法权益和国有资产不受损失,维护金融秩序和借贷纪律,现就有关问题通知如下:
一、各地银行、经贸委和国有资产管理部门对一些企业以各种方法逃避对银行债务的现象要予以高度重视,并对实行兼并、改组、承包、租赁、合资、分立的企业的债务清偿情况进行一次认真检查,审核和落实有关企业对银行债务的归还责任,坚决纠正逃债、废债的各种错误做法。有
关银行应按原合同规定收回贷款和利息或与债务人重新签订贷款合同,对已造成的损失要由有关企业承担补偿责任。
二、各地银行、经贸委和国有资产管理部门要在地方政府的统一领导下,依据《全民所有制企业转换经营机制条例》、《企业法》、《破产法》的有关规定,在企业改变资产经营形式、重组和产权变动过程中,组织对债权债务的界定、落实、转移、清偿等工作。凡有银行贷款的企业,
在进行兼并、承包、改制、分立、合并、合资、拍卖、租赁等涉及债权债务的产权变动和经营方式调整时,必须经贷款银行、经贸委、国有资产管理部门联合审批同意后,才可向工商行政管理局申请营业执照。对于资产分割、处置不合理,银行债务不落实的转制企业,经贸委、银行和国有
资产管理部门要及时通知工商行政管理部门考虑停发营业执照。企业转制前,必须进行严格细致的清产核资,其财产、资金、债权债务的清理、评估、分割、交换和变卖转让处理工作,有关银行必须参加。对银行贷款债务的处理,须经银行和国有资产管理部门共同审查批准,未经规定的审
批程序,任何单位和部门一律不准冲销和冲减银行贷款本息,以确保银行作为债权人的合法权益。
三、企业因改变资产经营形式、重组和产权变动等与银行的债权债务关系发生变化,要按以下原则进行分类处理:
(一)企业变更法人实体或名称时,原欠银行的贷款本息,由新的企业法人承担。
(二)将老企业改建为新企业或实行“改、租、卖”,划小核算单位和分立时,要在资产评估基础上,由新组建企业按有效资产的实际划分比例其分担清偿老企业银行贷款的责任,并由分立后各企业共同承担债务连带责任。
(三)企业兼并时,被兼并企业的债务由兼并企业承担。
(四)企业发生合资、联营、分立等经济行为时,未经银行同意,不得动用已向银行设定抵押权的资产对外投资。
(五)企业解散、破产时,要成立由财政、银行、经贸委、国有资产管理部门及主管部门组成的清算组,对企业资产和债权债务进行全面清理。有关银行应积极参加债权人会议,维护债权人合法权益。有财产担保的银行债权应优先受偿,无财产担保的银行债权应按法定顺序和比例受偿

(六)实行兼并、承包、改制、分立、合资、租赁等经营形式的企业,在清偿所欠银行贷款前,必须在原贷银行保持和开设基本结算帐户,不得通过转移帐户的形式转移资产,逃避还贷责任。
(七)对于违反法律规定,通过违法操纵,不合理分割,低价变卖、私分、隐匿、擅自转移企业财产等形式逃避债务的行为,银行要及时提起法律诉讼,经法院裁决后,银行有权依法冻结企业往来帐户。
四、各级银行要加强对信贷资产的管理,保证信贷资产的安全。建立定期检查制度,定期监督、检查企业贷款的使用、偿还和转移情况。银行呆帐核销,要按有关规定进行。对于企业采取不正当手段擅自推脱、逃避和悬空银行债务的,擅自停息挂帐的,银行要按规定在信贷、会计结算
、现金管理等方面给予制裁,包括停止贷款、扣收贷款、加息罚息、控制现金支取、不办理结算、依法诉讼、处分抵押物等。对债权债务落实好的企业,其正常信贷资金需求,银行要按照国家的产业政策和信贷政策,继续提供良好的服务,给予贷款支持。今后,各级银行要尽量减少信用放
款,逐步扩大抵押贷款和经济担保贷款的范围,减少信贷风险,形成银行信贷资金的安全保障机制,确保国有信贷资产的正常运转。



1994年3月14日

浙江省建设项目环境保护管理办法

浙江省人民政府


浙江省建设项目环境保护管理办法


省政府令第288号
  

  《浙江省建设项目环境保护管理办法》已经省人民政府第81次常务会议审议通过,现予公布,自2011年12月1日起施行。

  

   代省长

   二○一一年十月二十五日


  

  浙江省建设项目环境保护管理办法

  第一章总则


  第一条为预防和控制建设项目对环境造成不良影响,促进经济和社会全面协调可持续发展,根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》和其他法律、法规的规定,制定本办法。
  第二条在本省行政区域内建设对环境有影响的项目,适用本办法。
  对环境有影响的建设项目(以下简称建设项目)的具体范围按照国家规定的建设项目环境影响评价分类管理名录及相关规定执行。
  海洋工程建设项目的环境保护管理,按照《中华人民共和国海洋环境保护法》的规定执行。
  第三条建设项目应当符合生态环境功能区规划的要求;排放污染物应当符合国家、省规定的污染物排放标准和主要污染物排放总量控制指标;造成的环境影响应当符合建设项目所在地环境功能区划确定的环境质量要求。
  建设项目还应当符合主体功能区规划、土地利用总体规划、城乡规划、国家和省产业政策等的要求。
  第四条县级以上人民政府应当加强对建设项目环境保护工作的领导,将其纳入环境保护规划,完善建设项目环境保护管理制度和工作协调、考核等机制,督促有关部门依法履行建设项目环境保护管理职责。
  第五条县级以上人民政府环境保护行政主管部门负责本行政区域内建设项目环境保护的统一监督管理。
  县级以上人民政府发展和改革、经济和信息化、国土资源、住房和城乡建设、工商、交通运输、水利、卫生、农业、林业、海洋与渔业、旅游等行政主管部门,应当按照各自职责做好建设项目环境保护工作。
  第六条建设对环境有影响的项目,应当依法进行环境影响评价,落实相关污染防治措施,防止或者最大限度减少对环境造成不良影响,改善、修复因建设活动受到损害的环境;给公民、法人和其他组织造成环境权益损害的,应当依法予以补偿或者赔偿。
  建设对环境有影响的项目,应当加强周围的绿化和环境卫生建设,保护历史文化和自然遗产、地方传统风貌及自然和人文景观。
  第七条县级以上人民政府环境保护行政主管部门和其他有关部门应当完善和落实政府信息公开制度,建立健全建设项目审批和监督管理等信息共享机制,加强执法协作,提高工作效率。


第二章环境影响评价


  第八条建设单位应当根据建设项目对环境的影响程度,按照国家规定的建设项目环境影响评价分类管理名录(以下简称分类管理名录)及相关规定,如实编制环境影响报告书、环境影响报告表或者填报环境影响登记表(以下统称环境影响评价文件),并向有审批权的环境保护行政主管部门报批。
  法律、法规规定建设项目的环境影响评价文件报环境保护行政主管部门审批前须经交通运输、铁路、民航、水利、农业、林业、海洋与渔业等有关行政主管部门预审或者审核的,从其规定。
  第九条依法应当进行环境影响评价的规划未进行环境影响评价的,有审批权的环境保护行政主管部门应当按照国家有关规定,不予办理其所包含的具体建设项目的环境影响评价文件审批手续。
  已经依法进行环境影响评价的规划所包含的具体建设项目,其环境影响评价应当把规划环境影响评价结论作为重要依据;其环境影响评价内容可以根据规划环境影响评价的分析论证情况予以简化。
  第十条环境影响报告书(表)由建设单位委托具有相应资质的环境影响评价技术服务机构(以下称环境影响评价机构)编制。
  环境影响评价机构应当按照其资质开展环境影响评价工作,严格执行环境保护法律、法规、规章、政策、标准和环境影响评价技术规范,并对环境影响评价结论负责。
  任何单位和个人不得为建设单位指定环境影响评价机构。
  第十一条县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当建立环境影响评价机构信用记录制度,定期对环境影响评价机构的服务质量和诚信情况进行评价,并向社会公布。
  第十二条应当编制环境影响报告书的建设项目和应当编制环境影响报告表且处于环境敏感区的建设项目,建设单位或者其委托的环境影响评价机构在进行环境影响评价过程中,应当在建设项目环境影响评价区域范围内如实公示建设项目有关信息,并开展公众调查,但依法需要保密的除外。
  第十三条按照本办法第十二条规定公示建设项目有关信息的,依照下列规定执行:
  (一)自确定环境影响评价机构之日起7日内,公示建设项目、建设单位和环境影响评价机构的基本情况,以及环境影响评价工作程序和审批程序等内容;
  (二)自报批环境影响报告书(表)10日前,公示建设项目基本情况、对环境可能造成影响以及环境保护的对策和措施、环境影响报告书(表)提出的环境影响评价结论、公众查阅环境影响报告书(表)简本的方式和期限等内容。
  前款规定的公示期限不得少于10日。公众对建设项目有环境保护意见的,可以在公示确定的期限内向建设单位提出,也可以将意见送交负责审批的环境保护行政主管部门。
  第十四条按照本办法第十二条规定开展公众调查的,可以采用调查问卷或者召开座谈会、论证会、听证会等方式。
  采用调查问卷方式的,建设项目环境影响评价区域范围内的团体调查对象不得少于20家,个人调查对象不得少于50人;团体调查对象少于20家、个人调查对象少于50人的,应当全部列为调查对象。
  采用召开座谈会、论证会、听证会等方式的,应当通过媒体或者其他方式发布会议告示,并邀请社会团体、研究机构、有关环境敏感区的管理机构、学校、村(居)民委员会等有关单位、个人参加。
  第十五条建设单位或者其委托的环境影响评价机构应当接受公众对建设项目有关情况的问询,听取意见,做好说明和解释工作。
  建设单位报批的环境影响报告书(表)应当如实附具公示和公众调查情况,并对公众意见采纳或者不采纳的情况作出说明。
  第十六条在城市居民区内可能产生油烟、噪声、异味等直接影响公众生活环境的餐饮、娱乐、加工等建设项目,按照规定应当填报环境影响登记表的,建设单位应当在报批环境影响登记表前,征求受建设项目直接环境影响的利害关系人的意见。
  第十七条可能产生显著不良环境影响、公众反映强烈的建设项目,其环境影响评价报告书(表)应当包括防治污染和生态破坏的可行解决方案。
  可能发生环境污染事故的建设项目,建设单位应当制订环境污染事故应急预案,并将其作为环境影响评价报告书(表)的附件。
  按照国家和省规定需要完成主要污染物总量控制和削减任务的建设项目,其环境影响评价报告书(表)应当包括建设项目建成投产后的主要污染物总量控制方案。
  第十八条实行投资管理审批制的建设项目,建设单位应当在建设项目可行性研究阶段向环境保护行政主管部门报批环境影响评价文件;实行核准制的建设项目,建设单位应当在建设项目核准前向环境保护行政主管部门报批环境影响评价文件;实行备案制的建设项目,建设单位应当在办理建设项目备案手续后1年内、建设项目开工建设前向环境保护行政主管部门报批环境影响评价文件。
  铁路、公路交通等建设项目经有审批权的环境保护行政主管部门同意,可以在初步设计完成前报批环境影响报告书或者环境影响报告表。
  第十九条建设项目的环境影响评价文件由县级以上人民政府环境保护行政主管部门分级审批。
  省环境保护行政主管部门负责下列建设项目的环境影响评价文件的审批:
  (一)省人民政府及其投资主管部门审批、核准或者备案的建设项目;
  (二)省环境保护行政主管部门确定的重污染以及严重影响生态的建设项目;
  (三)选址或者环境影响跨设区的市行政区域的建设项目;
  (四)按照法律、法规、规章和省人民政府规定应当由省环境保护行政主管部门审批的其他建设项目。
  设区的市、县(市、区)环境保护行政主管部门审批建设项目的环境影响评价文件的权限,由省环境保护行政主管部门根据建设项目投资管理权限、建设项目对环境的影响性质和程度以及国家有关规定制定具体办法,报省人民政府批准后实施。
  第二十条环境保护行政主管部门应当自受理建设项目的环境影响评价文件及相关材料之日起,根据环境保护法律、法规、规章的规定对环境影响评价文件进行审查,在规定的审批期限内作出审批决定并书面通知建设单位。
  建设项目的环境影响评价文件未经审查或者审查后未予批准的,发展和改革、经济和信息化等部门不得批准或者核准该建设项目。
  建设项目无环境影响评价批准文件的,建设单位不得擅自开工建设或者投入生产、使用。
  第二十一条建设项目的环境影响评价报告书(表)的编制有下列情形之一的,环境保护行政主管部门应当要求建设单位重新编制或者修改:
  (一)环境影响评价机构不具备相应的资质的;
  (二)编制不实、质量低劣、不符合环境影响评价技术规范要求的;
  (三)未按照本办法规定实施公示和公众调查的;
  (四)未按照本办法第十五条第二款规定如实附具公示和公众调查情况,并对公众意见采纳或者不采纳的情况作出说明的;
  (五)未按照本办法第十七条规定,制订相关方案、预案的。
  第二十二条环境保护行政主管部门审批建设项目的环境影响评价文件,应当通过政府部门网站、媒体或者信息公告栏等便于公众知晓的方式,公开受理信息和环境影响评价文件的查询方式以及公众享有的权利等事项,征求公众意见,但依法需要保密的除外。征求公众意见的期限不得少于7日。
  环境保护行政主管部门可以召集有关单位、个人就争议问题进行沟通、协调;有关单位、个人的意见与建设项目的环境影响评价结论有重大分歧的,环境保护行政主管部门应当采取召开座谈会、论证会、听证会等方式进一步论证。
  第二十三条环境保护行政主管部门审批建设项目的环境影响评价文件,需要对环境影响评价文件进行技术论证或者评估的,应当组织专家论证或者委托依法设立的环境影响评估机构进行技术评估。
  专家、受委托的环境影响评估机构应当根据环境保护法律、法规、规章、政策、标准和环境影响评价技术规范进行技术论证和评估,并对论证和评估结论负责。
  第二十四条建设项目的环境影响评价文件经批准后,建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的,建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。
  建设项目自环境影响评价文件批准之日起5年后方开工建设的,开工建设前,环境影响评价文件应当报原环境保护行政主管部门重新审核。
  第二十五条设区的市和县(市、区)有下列情形之一的,上级环境保护行政主管部门可以对一定区域范围内的相关建设项目采取暂停审批环境影响评价文件的措施:
  (一)未完成年度主要污染物排放总量控制任务的;
  (二)环境保护重点监管区未达到整治目标的;
  (三)跨行政区域河流交接断面水质考核不合格的;
  (四)未按照省有关规定建成城市污水处理设施等环境基础设施的;
  (五)国家和省规定暂停审批环境影响评价文件的其他情形。
  省或者设区的市环境保护行政主管部门依照前款规定暂停审批环境影响评价文件的,应当通报有关人民政府。


第三章环境保护设施建设


  第二十六条承担建设项目设计的单位应当按照国家有关建设项目环境保护设计规范和环境影响评价批准文件的要求,在建设项目设计文件中编制环境保护篇章。
  第二十七条 根据环境影响评价批准文件的要求,建设项目需要配套建设防治环境污染和生态破坏的环境保护设施(以下简称环境保护设施)的,环境保护设施应当与主体工程同时设计、施工和投入使用。
  经济技术开发区等园区应当根据园区内建设项目的污染防治需要,先行配备相应的环境保护设施。
  引进新工艺、新设备、新产品的建设项目,应当根据本条第一款规定配套建设环境保护设施;国内无相应技术能力的,应当同时引进配套的环境保护设施。
  第二十八条环境保护设施设计应当由具有环境保护设施工程设计资质的单位承担。
  环境保护设施的设计应当包含下列主要内容:
  (一)设计依据;
  (二)采用的环境保护标准;
  (三)工艺流程和预期效果;
  (四)操作管理人员设置;
  (五)投资概算及运行成本。
  第二十九条建设单位和施工单位不得随意变更环境保护设施的设计文件;确需变更的,应当委托具有环境保护设施工程设计资质的单位按照环境影响评价批准文件的要求变更设计文件。
  第三十条 施工单位在建设项目施工过程中,应当采取措施,控制扬尘、噪声、振动、废气、废水、固体废弃物等污染,防止或者减轻施工对水源、植被、景观等自然环境的破坏,改善、恢复施工场地周围的环境。
  建设单位在建设项目施工过程中,应当督促施工单位采取环境保护措施。
  第三十一条可能造成重大环境影响的建设项目,建设单位应当委托具有环境保护设施监理能力的监理单位对建设项目环境保护设施的施工和环境保护措施的落实进行技术监督。
  第三十二条环境影响评价批准文件明确需要进行试生产的建设项目,建设单位应当在具备试生产条件后,向建设项目所在地县(市、区)或者设区的市环境保护行政主管部门提出试生产要求。环境保护行政主管部门应当自受理之日起20日内核实情况,作出是否同意的意见,并书面通知建设单位。
  建设项目试生产期间,其配套的环境保护设施应当与主体工程同时投入试运行;排放污染物应当符合环境保护行政主管部门依法提出的对试生产的要求。
  第三十三条建设项目竣工后,建设单位应当向批准环境影响评价文件的环境保护行政主管部门申请环境保护设施竣工验收。建设项目进行试生产的,建设单位应当在试生产期届满前申请环境保护设施竣工验收。
  第三十四条建设项目的环境保护设施已建成并有下列情形之一的,批准环境影响评价文件的环境保护行政主管部门可以根据建设单位的申请,对环境保护设施先行竣工验收:
  (一)建设项目的生产规模未达到环境影响评价批准文件确定的规模,但符合国家和省产业政策规定的产能要求的;
  (二)建设项目的生产负荷近期无法达到国家环境保护设施竣工验收技术管理规定的负荷要求,但符合环境保护设施竣工验收的其他条件的。
  前款规定的建设项目,建成的生产规模达到环境影响评价批准文件确定的规模、生产负荷达到国家环境保护设施竣工验收规定要求的,建设单位应当重新申请环境保护设施竣工验收。
  第三十五条 建设单位申请环境保护设施竣工验收的,应当向批准环境影响评价文件的环境保护行政主管部门提交环境保护设施竣工验收监测报告(表)或者调查报告(表)等资料;开展试生产的建设项目,应当提交试生产情况报告;开展环境监理的建设项目,还应当提交环境监理报告。
  环境保护行政主管部门应当自收到申请之日起30日内,组织有关部门、单位完成验收。环境保护设施经验收合格,建设项目方可正式投入生产、使用。
  第三十六条 除本办法第二十四条规定的情形外,在建设项目建设或者建成投入生产、使用过程中,出现不符合环境影响评价批准文件要求情形的,建设单位应当组织环境影响后评价,采取改进措施,并报批准环境影响评价文件的环境保护行政主管部门备案。


第四章法律责任


  第三十七条违反本办法规定的行为,有关法律、法规已有行政强制和行政处罚规定的,从其规定。
  第三十八条建设单位未依法报批或者报请重新审核建设项目环境影响评价文件,擅自开工建设的,由有审批权的环境保护行政主管部门依法责令停止建设,限期补办手续;逾期不补办手续的,可以处5万元以上20万元以下的罚款。
  建设项目环境影响评价文件未经批准或者未经原审批部门重新审核同意,建设单位擅自开工建设的,由有审批权的环境保护行政主管部门依法责令停止建设,可以处5万元以上20万元以下的罚款。
  建设项目无环境影响评价批准文件,建设单位擅自开工建设并建成投入生产或者使用的,由有审批权的环境保护行政主管部门责令停止生产或者使用;依照有关法律、法规规定应当予以罚款并责令关闭的,按照有关规定执行。
  第三十九条建设单位隐瞒有关情况或者提供虚假材料报批环境影响评价文件、申请环境保护设施竣工验收的,有审批权的环境保护行政主管部门不予受理或者不予批准,并予以警告;已取得环境影响评价批准文件、环境保护设施竣工验收文件的,由有审批权的环境保护行政主管部门依法撤销其批准文件,并处1万元以上5万元以下的罚款。
  第四十条 环境影响评价机构在环境影响评价工作中不负责任或者弄虚作假,致使环境影响评价文件失实的,由省环境保护行政主管部门建议国务院环境保护行政主管部门降低其资质等级或者吊销其资质证书并处所收费用1倍以上3倍以下的罚款。
  环境影响评价机构未按照其资质开展环境影响评价工作的,由环境保护行政主管部门责令改正,并处1万元以上5万元以下的罚款。
  第四十一条 从事建设项目环境影响技术评估、环境保护设施竣工验收监测或者调查的单位,在工作中不负责任或者弄虚作假,致使环境影响技术评估结论、监测或者调查结论严重失实的,由有权机关按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以处分。
  承担建设项目环境保护设施设计、施工、监理的单位违反本办法有关规定的,依照有关法律、法规和规章的规定予以处罚或者处分。
  第四十二条环境保护行政主管部门超越法定权限或者违反法定程序和条件批准建设项目的环境影响评价文件的,由该环境保护行政主管部门或者其上级环境保护行政主管部门按照《中华人民共和国行政许可法》有关撤销行政许可的规定执行。
  按照前款规定撤销建设项目环境影响评价批准文件的,建设单位应当依法重新办理审批手续;建设项目不符合审批条件的,不得予以批准。
  第四十三条 环境保护行政主管部门依法决定停止建设、生产、使用或者人民政府决定予以关闭的建设项目,环境保护行政主管部门应当督促建设单位改善、恢复因建设活动而受到破坏的环境。
  第四十四条环境保护行政主管部门有下列情形之一的,由有权机关按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以处分:
  (一)违反法定条件、权限和程序审批环境影响评价文件的;
  (二)为建设单位指定环境影响评价机构的;
  (三)对不符合规定的环境保护设施予以验收通过的;
  (四)对建设项目环境污染和生态破坏问题长期失察,或者对有关违法行为放任、纵容的;
  (五)其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的情形。
  第四十五条各级人民政府及其有关部门有下列情形之一的,由有权机关按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
  (一)违法批准建设项目的;
  (二)指使、强令环境保护等行政主管部门违法审批或者验收建设项目的;
  (三)违法干预、限制环境保护行政主管部门依法查处建设项目环境违法行为的;
  (四)其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的情形。
  第四十六条 违反本办法规定的行为,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第五章附则


  第四十七条 本办法自2011年12月1日起施行。