药品说明书和标签管理规定

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药品说明书和标签管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

  《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。


       局长:邵明立
       二○○六年三月十五日


              药品说明书和标签管理规定

                 第一章 总 则

  第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

  第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。

  第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
  药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

  第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
  药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

  第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。

  第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

  第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

  第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


                第二章 药品说明书

  第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

  第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。

  第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。

  第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

  第十三条 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

  第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。

  第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


                第三章 药品的标签

  第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。

  第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

  第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

  第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

  第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

  第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
  同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

  第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

  第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
  预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
  有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。


            第四章 药品名称和注册商标的使用

  第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。

  第二十五条 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
  (一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
  (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
  (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
  (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

  第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

  第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
  药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


                第五章 其他规定

  第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。
  国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。

  第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


                第六章  附 则

  第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。



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国家教委关于成人高等教育不得以“试点”名义违反规定招生、办学的通知

国家教育委员会


国家教委关于成人高等教育不得以“试点”名义违反规定招生、办学的通知
1993年4月5日,国家教委


全国成人高等教育工作会议召开后,特别是国务院办公厅转发国家教委《关于进一步改革和发展成人高等教育的意见》以来,在各级人民政府的重视和领导下,成人高等教育加大改革力度,加快发展步伐,形势很好。但是,极少数地区和单位也出现了超出国家教委政策规定和授权范围进行招生、办学“试点”的问题,如:违反全国各类成人高等学校招生考试的有关规定,自行组织考试并单独录取;不经请示自行减少、变动考试科目;扩大“往届生”范围、放宽第二学历生的入学条件;向无学历教育办学资格的学校提供招生计划并允诺颁发毕业证书等。这些问题虽只在极少数地区和单位存在或处于萌芽状态,影响却很大,如不及时制止、尽早纠正,后果将是严重的。
为保证成人高等教育的质量,使成人高等教育改革、发展顺利进行,特提出以下意见:
一、各省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府及其教育行政部门和国务院部委教育主管部门,应组织各级成人高等教育管理部门和办学单位认真学习和贯彻执行《中国教育改革和发展纲要》、《关于进一步改革和发展成人高等教育的意见》。全面领会其精神实质,在调查、掌握本地区、本部门建立社会主义市场经济体制和经济、社会发展对成人高等教育需求的基础上,解放思想,实事求是,统筹规划成人高等教育改革和发展目标,有步骤地组织实施。要防止离开实际需求和办学条件盲目扩大招生数量,要反对借试点之名,不顾教育质量和社会效益单纯追求经济收益的行为。
二、各级管理部门要坚决执行国家有关成人高等教育的政策规定。各地、各部门对以“试点”名义违反规定招生、办学的问题要密切注意并给予充分重视。已经出现此类问题的地区、单位,其主管教育行政部门要在自己的工作范围内按照政策坚决纠正,妥善处理。今后,地方和部门在国家成人高等教育现行政策和授权范围之外进行试点,应先征得国家教委的同意。


关于印发《国有企业资产经营责任制暂行办法》的通知

国家经贸委 劳动部


关于印发《国有企业资产经营责任制暂行办法》的通知
1995年4月5日,国家经贸委、劳动部

各省、自治区、直辖市及计划单列市经贸委(经委、计经委)、劳动(劳动人事)厅(局),国务院有关部门:
为加强国有企业财产监督管理,维护国有资产所有者权益,落实资产经营责任,提高国有资产的经营效益,根据《国有企业财产监督管理条例》,我们制定了《国有企业资产经营责任制暂行办法》。规印发你们,请遵照执行。

国有企业资产经营责任制暂行办法

第一章 总则
第一条 为了加强国有企业(以下简称企业)财产监督管理,维护国有资产所有老权益,落实资产经营责任,提高国有资产的经营效益,根据《国有企业财产监督管理条例》,制定本办法。
第二条 企业财产即国有资产,是指国家对企业的各种形式投资以及投资收益形成的或者依法认定取得的国家所有者权益,具体包括资本金、资本公积金、盈余公积金和末分配利润等。
国有资产保值增值,是指企业在考核期内,期末国家所有者权益等于或大于期初国家所有者权益。
第三条 企业必须进行清产核资,重估资产价值,核实国家资本金,明确产权责任。
第四条 资产经营责任制,是落实《全民所有制工业企业转换经营机制条例》和企业法人财产权;落实企业及其法定代表人对企业全部法人财产和净资产承担保值增值责任的一种资产管理方式。
第五条 实行资产经营责任制,目的是促进理顺企业产权关系,明确企业法人财产权和企业资产经营责任,促进企业经营机制转换,深化企业内部约束机制,提高企业经营管理水平,提高资产运营效益,实现国有资产的保值增值。
第六条 政府部门应按《全民所有制工业企业转换经营机制条例》的要求,转变职能,落实企业十四项经营自主权;按照政企职责分开的原则,依洁对企业进行协调、监督和管理,为企业提供服务。

第二章 资产经营责任制的形式和内容
第七条 企业实行资产经营责任制,应由同级经贸委(经委、计经委)组织企业主管部门与企业法定代表人签定资产经营责任书;有监督机构的,由企业主管部门商监督机构与企业法定代表人签订责任书。
在确定投资主体试点中,经国务院或省级人民政府确定的投资主体,由国务院或省级人民政府主管企业工作的综合经济管理部门与被确定为投资主体的法定代表人签订资产经营责任书。
资产经营责任书作为考核企业法定代表人的依据。
第八条 资产经营责任书一般包括下列主要内容:
(一)签约双方的名称和法定代表人姓名;
(二)资产保值增值考核指标;
(三)资产经营责任的期限;
(四)小型企业实行风险抵押的,其资产经营者应缴纳的风险金。数额和风险金这还或抵扣办法;
(五)资产经营者的报酬;
(六)对资产经营者的奖罚办法及物质奖励或处罚的具体数额或比例;
(七)资产经营责任书的调整、变更和终止;
(八)违约责任;
(九)其他需要约定的事项。
第九条 企业改制为股份制企业后,其资产经营责任制相应终止,由投资主体承担其国有资产保值增值责任。
第十条 资产经营责任书副本应报同级经贸委(经委、计经委)备案。

第三章 企业及资产经营者
第十一条 企业依法独立支配国家授予其经营管理的财产。企业对其全部法人财产及其净资产承担保值增值的责任。
第十二条 企业享有法人财产权的各项权利。包括:
(一)独立占有国家授予其经营管理的财产;
(二)独立使用国家授予其经营管理的财产进行投资、购置、生产、运营;
(三)依法独立决定企业实物财产的有偿出让、租借、抵押、报废等;
(四)独立收取企业以现金、实物、无形资产或者购买股票、债券等有价证券方式,向其他单位投资后分得的利润或股利;
(五)法律、行政法规规定的其他权利。
第十三条 企业实行资产经营责任制,应当履行下列职责:
(一)履行资产经营责任书规定的各项权利和义务;
(二)维护国家作为国有资产所有者的权益;
(三)以其全部法人财产独立承担民事责任;
(四)遵守国家法律、法规和有关政策,遵守职业道德,依法经营;
(五)建立健全企业内部经济责任制,提高经营管理水平。
第十四条 企业应当建立资产经营情况报告制度,每年由经营者向监算会、企业职工代表大会报告本企业资产经营情况,有关企业分立、合资、重大投资等重要决策还应及时向企业主管部门或投资主体报告。
第十五条 企业实现国有资产保值增值目标或完成年度考核指标的,在按国家规定的企业工资总额调控办法提取的工资总额以内,自主确定本企业职工增加工资或奖励水平。
第十六条 厂长(经理)作为企业的法定代表人即资产经营者,对企业全部法人财产及其净资产的保值增值状况承担经营责任,对履行资产经营责任书规定的各项权利和义务承担责任。
第十七条 经营者工资报酬有条件的可实行年薪制。
第十八条 经营者的责任期一般为三至五年。
第十九条 小型企业实行风险抵押的,其经营者签订资产经营责任书后,应缴纳一定数额的风险金,专项存储,责任期满经审计,按责任书规定返还或抵扣。风险金数额由经营者个人缴纳。

第四章 企业主管部门
第二十条 企业主管部门是指国务院和各级人民政府直接管辖企业的有关部门或者有关机构。
第二十一条 企业主管部门对管辖企业行使下列职权:
(一)依照法定权限和程序,对经营者提出任免(聘任、解聘)建议,或者决定任免(聘任、解聘)。·
监督机构对其监督的企业经营者的任免,有建议权。
(二)确定经营者的责任期。
(三)确定经营者应交纳的风险金数额。
(四)会同有关综合部门根据国家有关规定和经营者承担的责任确定经营者的年薪水平或报酬水平。
(五)考核企业国有资产保值增值情况。企业主管部门可以委托经政府有关部门认可的中介机构对企业进行考核。
(六)依照法律、法规应决定或批准的有关事项。
第二十二条 企业主管部门应将考核结果报同级经贸委(经委、汁经委)、劳动部门和有关部门核定。
考核结果核走后;应由同级经贸委(经委、计经委)、劳动部门和有关部门会同企业主管部门按照国家关于国有企业经营者年薪制的规定、《国有企业厂长(经理)奖惩办法》和资产经营责任书的有关内容对企业经营者给予奖励和处罚。
第二十三条 企业主管部门对其管辖企业履行下列职责:
(一)履行资产经营责任书规定的各项权利和义务;
(二)维护企业法人财产权及其合法权益;
(三)培训企业经营管理人员;
(四)协调企业与其他单位之间的关系,协助企业解决实际困难;
(五)为企业提供法律、法规和有关政策等方面的信息服务。
第二十四条 企业主管部门在履行职责时,不得侵犯企业法人财产权,不得干预企业经营权。
第二十五条 除法律、行政法规另有规定外,企业主管部门不得以任何形式抽取注入企业的资本金,不得调取企业财产,不得向企业收取任何费用。
第二十六条 国务院或省级人民政府确定的投资主体依法享有资产受益、重大决策和选择管理者等权利。

第五章 考核
第二十六条 对企业进行考核应依据国家有关规定和资产经营责任书。考核可采取审计、评价等办法。
第二十八条 企业国有资产保值增值考核指标包括资产经营责任考核指标和资产运营效益考核指标。
第二十九条 资产经营责任考核指标为:
国有资产保值增值率=(期未国家所有者权益十期初国家所有背权益)X100%
企业国有资产保值增值率等于100%,为国有资产保值;国有资产保值增值率大于100%,为国有资产增值。
亏损企业可用减亏额作为保值增值考核指标。
第三十条 资产运营效益考核指标包括:
净资产收益率=(税后净利÷国家所有者权益)X100%
总资产收益率=(税后净利÷资产总额)xl00%
成本费用利润率=(利润总额÷成本费用总额)X100%
第三十一条 企业国有资产保值增值指标考核值,应由企业主管部门商同级经贸委(经委、计经委)和有关部门核定。确定指标考核值,应以考核期企业财务报告中的所有者权益价值为依据,还应参照行业的平均水平或平均先进水平,以企业近期经营水平或发展预测水平为依据,暂不考虑货币时间价值以及物价变动因素的影响。
第三十二条 企业国有资产保值增值指标考核值按下列程序确定:企业提出申报方案和说明材料,在资产经营责任书签订前二个月报送企业主管部门;企业主管部门对企业提出的申报方案和说明材料进行审查,根据审查意见,商同级经贸委(经委、计经委)和“有关部门核定。
第三十三条 企业国有资产保值增值考核人般以经营者的责任期为考核期。考核期内企业主管部门应对企业资产运营效益指标进行年度考核。对企业年度考核的结果应作为确定经营者年薪水平和年度奖惩的依据,并作为责任期考核的重要内容。责任期考核可与最后一个年度考核合并进行。
经营者责任期满经审计离任后,在下一个年度内,如发现企业存在的问题与其有关,企业主管部门应及时追案其应承担的责任并追溯审计机构的责任。
第三十四条 考核期终了,经营者应当向企业主管部门提交企业国有资产保值增值状况的总结分析报告。企业总结分析报告应包括以下内容:
(一)考核期扣除不可比的影响因素后,企业国有资产保值增值指标的完成情况及因素分析;
(二)不可比的影响因素的调整情况;
(三)其他需要说明的情况和问题;
(四)进一步做好国有资产保值增值工作的措施、意见。
第三十五条 本办法第三十四条中所称的不可比的影响因素主要是指在考核期内:
(一)因国家对企业的各种投资增加的资本金;
(二)因国家专项拨款、各项建设基金增加的资本公积金;
(三)企业由于国家对企业实行先征税后返还办法增加的资本金或资本公积金;
(四)企业按国家规定进行资产重估、评估增加或减少的资本公积金;
(五)企业按国家规定进行清产核资增加或减少的所有者权益;
(六)企业接受捐赠增加的资本公积金;
(七)政府有关部门确认的其他增加或减少所有者权益的因素。

第六章 法律责任
第三十六条 企业主管部门有下列行为之一的,由政府责令改正;造成严重后果的,对主管领导人员和直接责任人员,由上级机关或者所在单位给予行政处分;对企业合法权益造成损害的,应依法给予赔偿:
(一)违反本办法规定,不履行资产经营责任书规定的;
(二)未按照《国有企业财产监督管理条例》规定履行监督职责,对企业财产流失情况不掌握、不反映、不采取相应措施的;
(三)超越权限干预企业经营权,侵犯企业合法权益的;
(四)滥用职权,谋取私利,造成国有资产损失的。
第三十七条 企业有下列行为之一的,由企业主管部门责令改正;造成严重后果的,对厂长(经理)和直接责任人员给予经济处罚,免除(解聘)其职务,或者给予降职、撤职的处分:
(一)违反本办法规定,不履行资产经营责任书规定的;
(二)没有完成国有资产保值增值考核指标的;
(三)违反《国有企业财产监督管理条例》规定,以各种名目侵占、转移企业财产的;
(四)擅自转让企业产权的;
(五)私分国有资产的;
(六)未按照规定进行产权登记、资产评估以及不如实填报报表,隐瞒真实情况的。

第七章 附则
第三十八条 已实行承包经营、投入产出总承包合同未到期的企业,应按《国有企业财产监督管理条例》的规定,将企业财产的保值增值指标纳入承包指标体系。承包期满后按照本办法实施。
第三十九条 国务院或省级人民政府明确的国有投资主体,对其所属的国有企业可参照本办法执行。
本办法原则亦适用于国有独资公司。
第四十条 本办法由各省、自治区、直辖市及计划单列城市经贸委(经委、计经委)和国务院有关部门组织实施。
各省、自治区、直辖市及计划单列城市经贸委(经委、计经委)和国务院有关部门可根据具体情况依照本办法制定补充规定,并报国家经济贸易委员会备案。
本办法由国家经济贸易委员会负责解释。
第四十一条 本办法自发布之日起执行。