卫生部


卫生部关于印发《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》的通知


为进一步加强医疗机构口腔诊疗器械消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，我部组织有关专家，在调查研究的基础上制定了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行，并提出以下要求：
一、各级各类医疗机构必须高度重视口腔诊疗器械消毒工作，将口腔诊疗器械消毒质量纳入医疗质量和医疗安全管理。本《规范》实施前，开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构必须按照《规范》的要求进行自查和整改工作，建立健全并落实有关口腔诊疗器械消毒的各项规章制度，切实保证消毒质量，达到本《规范》要求，预防和控制因口腔诊疗器械消毒问题导致的医院感染和医源性感染。
二、加强《规范》的学习和培训工作。开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构，必须认真组织学习和全面贯彻本《规范》，有关的医院感染管理人员、从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员应当接受相应培训，正确掌握消毒灭菌技术。
三、各级卫生行政部门要加强对医疗机构口腔诊疗器械消毒工作的监督管理，不符合本《规范》要求的医疗机构，不得开展相应的口腔科诊疗科目服务。

二○○五年三月三日
附件：


医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范

第一章 总 则

第一条 为规范医疗机构口腔诊疗器械的消毒工作，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。
第二条 本规范适用于综合医院口腔科、口腔医院、口腔诊所等开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构。
第三条 开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构，必须将口腔诊疗器械的消毒工作纳入医疗质量管理，确保消毒效果。
第四条 各级地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构口腔诊疗器械消毒工作的监督管理。


第二章 基本要求


第五条 开展口腔科诊疗科目服务的医疗机构应当制定并落实口腔诊疗器械消毒工作的各项规章制度，建立、健全消毒管理责任制，切实履行职责，确保消毒工作质量。
第六条 从事口腔诊疗服务和口腔诊疗器械消毒工作的医务人员，应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度。
第七条 医疗机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则：
一、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。
二、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。
三、接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。
四、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。
五、牙科综合治疗台及其配套设施应每日清洁、消毒，遇污染应及时清洁、消毒。
六、对口腔诊疗器械进行清洗、消毒或者灭菌的工作人员，在操作过程中应当做好个人防护工作。
第八条 医务人员进行口腔诊疗操作时，应当戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时，应当戴护目镜。每次操作前及操作后应当严格洗手或者手消毒。
医务人员戴手套操作时，每治疗一个病人应当更换一付手套并洗手或者手消毒。
第九条 口腔诊疗过程中产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》及有关法规、规章的规定进行处理。
第十条 口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理，能够满足诊疗工作和口腔诊疗器械清洗、消毒工作的基本需要。


第三章 消毒工作程序及要点


第十一条 口腔诊疗器械消毒工作包括清洗、器械维护与保养、消毒或者灭菌、贮存等工作程序。
第十二条 口腔诊疗器械清洗工作要点是：
一、口腔诊疗器械使用后，应当及时用流动水彻底清洗，其方式应当采用手工刷洗或者使用机械清洗设备进行清洗。
二、有条件的医院应当使用加酶洗液清洗，再用流动水冲洗干净；对结构复杂、缝隙多的器械，应当采用超声清洗。
三、清洗后的器械应当擦干或者采用机械设备烘干。
第十三条 口腔诊疗器械清洗后应当对口腔器械进行维护和保养，对牙科手机和特殊的口腔器械注入适量专用润滑剂，并检查器械的使用性能。
第十四条 根据采用的消毒与灭菌的不同方式对口腔诊疗器械进行包装，并在包装外注明消毒日期、有效期。
采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，可不封袋包装，裸露灭菌后存放于无菌容器中备用；一经打开使用，有效期不得超过4小时。
第十五条 牙科手机和耐湿热、需要灭菌的口腔诊疗器械，
首选压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌，或者采用环氧乙烷、等离子体等其他灭菌方法进行灭菌。
对不耐湿热、能够充分暴露在消毒液中的器械可以选用化学方法进行浸泡消毒或者灭菌。在器械使用前，应当用无菌水将残留的消毒液冲洗干净。
第十六条 每次治疗开始前和结束后及时踩脚闸冲洗管腔30秒，减少回吸污染；有条件可配备管腔防回吸装置或使用防回吸牙科手机。
第十七条 口腔诊疗区域内应当保证环境整洁，每日对口腔诊疗、清洗、消毒区域进行清洁、消毒；每日定时通风或者进行空气净化；对可能造成污染的诊疗环境表面及时进行清洁、消毒处理。每周对环境进行一次彻底的清洁、消毒。


第四章 消毒与灭菌效果监测

第十八条 医疗机构应当对口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果进行监测，确保消毒、灭菌合格。
灭菌效果监测采用工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测包括灭菌物品、洗涤、包装质量合格；灭菌物品放置灭菌器的方法合格；灭菌器的仪表运行正常；灭菌器的运行程序正常。
第十九条 新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用。
在设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量发生改变时，应当进行灭菌效果确认性生物监测。
灭菌设备常规使用条件下，至少每月进行一次生物监测。
第二十条 采用包装方式进行压力蒸汽灭菌或者环氧乙烷灭菌的，应当进行工艺监测、化学监测和生物监测；采用裸露方式进行压力蒸汽灭菌的，应当对每次灭菌进行工艺监测、化学监测，按要求定期进行生物学监测。
第二十一条 使用中的化学消毒剂应当定期进行浓度和微生物污染监测。
浓度监测：对于含氯消毒剂、过氧乙酸等易挥发的消毒剂应当每日监测浓度，对较稳定的消毒剂如2%戊二醛应当每周监测浓度。
微生物污染监测：使用中的消毒剂每季度监测一次，使用中的灭菌剂每月监测一次。
第五章 附 则
第二十二条 本规范自2005年5月1日起施行。
原《医院感染管理规范》（试行）及其它与本规范不一致的规定以本规范为准。





　　摘要：过错推定原则是指在因果关系存在的前提下，如侵权人就其所致的损害不能证明自己没有过错，就应当承担赔偿责任。作为风险分担原则，其在特殊侵权领域内的责任认定上有着非常重要的地位。由于立法的滞后性以及司法实践的繁杂性，我国立法中所规定的过错推定原则在司法实践中存在些许误区，同时基于该原则本身在解决特殊侵权行为、维护弱势群体以及实现社会公正方面的显著作用，应加强对该原则的理解与适用，从而对我国民主法治进程的推进和和谐社会的构建发挥其应有的作用。

　　关键词：过错责任原则　过错推定原则　举证责任倒置


　　所谓“推定”，顾名思义，即根据已知的事实对未知的事实所进行的推断和确定。过错推定又称过失推定，是指在因果关系存在的基础上，根据法律规定或者案件的具体需要由审判人员推定加害人具有过失，若加害人不能提出反证推翻对其过错的推定，则应负侵权责任。实行推定的基础和理由是，已知的事实和未知的事实之间存在着高度的因果关系或逻辑关系，证明未知事实很困难，而证明已知事实较容易，从而根据已知事实推断出未知事实的存在或真伪，这样可以减轻当事人的举证负担和便于法官认定事实。在司法实践中，由于理解片面所造成的对该原则的错误适用问题已不容忽视，故应重新对该原则加以审视和增强理解。

　　一、过错推定原则的产生及发展

　　过错推定原则依附于过错责任原则而产生，比过错责任原则产生的时间要晚。过错责任原则作为民事责任的一项基本原则，其基本含义就是当行为人根据自己的意志选择了一种与法律意志不相容的行为时，就必须对自己的有过错的行为造成的后果负责。过错推定原则渊源于罗马法，并在其中有着相似和零星的规定。如著名的《十二铜表法》第8条规定：“让自己的牲畜在他人田地里吃食的应负赔偿责任；但是，如果他人的果实落在了自己的田地里而被牲畜吃掉的，则不需负责任。”通说认为，过错推定理论是由17世纪的法国学者让多马创立的，多马在其《自然秩序中的民法》一书中，详细论述了代理人的责任、动物以及建筑物致人损害所致的责任，这些过错应该采用推定的方式确立。但此后该原则在司法实践以及理论研究中处于徘徊不前的状态，过错责任依然在侵权法领域内占统治地位。到了19世纪末20世纪初，随着资本主义国家向垄断资本主义的过渡，大工业获得了较大的发展。工业和交通事故的频繁发生，为资本主义国家提出了新挑战。法国率先在其司法实践中确立了过错推定原则。在《法国民法典》第1384条中规定：“任何人不仅对其自己行为所造成的损害，而且对应由其负责的他人的行为或其管理下的物件所造成的损害，均应负赔偿的责任。”

　　二、过错推定原则在我国的地位

　　我国也在立法中规定了该项原则，但理论界对于过错推定原则是否为一项独立的归责原则仍存有争议，笔者倾向于承认过错推定原则是具有独立性的一项归责原则的学说。其理由如下：

　　（一）从法理角度看，过错推定原则是否可以归为一项独立的归责原则首先在于对侵权行为归责原则的理解和界定。所谓侵权行为归责原则，就是指归责的一般规则，是据以确定行为人承担民事责任的根据和标准。一定的归责原则决定着侵权责任的构成要件、举证责任的负担、免责条件、损害赔偿的原则和方法等。由此可见，侵权责任的构成要件只是侵权行为归责原则的其中一部分内容，除此之外，有没有自身独立的调整对象，能否调整特定的社会关系才是确定是否可以成为一项独立的归责原则的内在标准。过错推定原则之所以能够作为介于过错责任原则与无过错责任原则之间的一项独立的归责原则，是因为它在原告与被告、个人与社会之间的利益平衡上起着重要的作用。发生在现代社会的许多案件中，对行为人主观上是否存有过错，由受害人进行举证是难以做到的，因而经常使受害人陷于不利境地。而在特殊侵权领域内适用过错推定原则，在行为人主观是否存有过错的方面上采取举证责任倒置，将行为人有无过错的举证义务推给被告，让被告证明自己没有过错，否则将承担不利后果，在一定程度上起到了保护受害人的作用。

　　（二）从法律所追求的公平与正义目标看，过错推定是保护个人法益的一个利器。公平与正义是法律制度永恒的价值与理念，是各国法律制度努力追求的目标。由于归责原则的存在，使得侵权行为法律要件的举证责任分配相当明确。而“过错推定是以客观过失的概念的运用为基础的”，“是以举证责任倒置的方式来实现的”。在处于转型期的中国侵权法所面临的情形之下，一方面是中国快速的工业化、城市化带来环境污染等诸多负面的影响，另一方面是有待进一步提高的国民素质。面对在生活中已经比较常见的环境污染、医疗、产品等侵权行为，专业性强、技术性高、发生原因十分复杂，且在发生过程中行为人常常处于持有或垄断案件主要证据的地位，由受害人对行为人主观上存有过错进行举证，对受害人而言是很难做到的，因而经常使受害人陷于不利境地。适用过错推定责任原则的主要根源在于受害人难以举出证据来证明相对人的过错。通过适用过错推定原则，在法律规定的特殊侵权领域内，从损害事实中推定行为人有过错，那么就使受害人免除了举证责任而处于有利的诉讼地位，行为人也因负担举证责任而加重了责任，有利于保护权利人的合法利益，同时通过制裁的教育和威慑作用也促使行为人更加审慎地注意自己今后的行为，有效地制止民事违法行为的再发生。

　　（三）从价值论角度看，加害人本身往往更了解损害发生的原因，因而有责任就有无过错问题举证。过错推定不仅保护了受害人，加重了致害人的义务而有利于在其后的行为过程中预防控制风险，促进社会的稳定。由于过错推定在功能上兼容了传统的过错责任和无过错责任的功能和特点，事实上是介于过错责任和无过错责任之间的中间责任，比无过错责任和缓，比一般过错责任要严厉，具有独立的价值。这种归责原则，十分适合仍在工业化进程的中国，因为它既不像无过错责任那样苛求企业、个人，从而约束了企业、个人的发展；也不像19世纪西方工业化时期那样借过错责任“偏袒”甚至“纵容”企业、个人（如恶狗主人）恣意妄为。不同于过错责任的惩罚、教育有过错一方而达到预防再犯的目的，过错推定原则是从保护受害人利益方面考虑而产生，其主要目的在于对受害人提供充分的救济。

　　（四）从司法实践上看，过错推定责任有利于提高诉讼的准确性、效率。基于我国司法司法实践的现状，中国人民大学法学院王利明教授等起草的《侵权法》就采取抽象的一般条款+具体的类型化的模式，具体罗列应当适用过错推定原则的侵权行为。我国现有民法及司法实践中,适用过错推定原则的案件主要有： ①《民法通则》第113 条：无民事行为能力人或限制民事行为能力人致人损害 ,其法定代理人或监护人的责任确定；②第121条：国家机关或国家机关工作人员的职务侵权案件的责任确定；③第122 条 ：产品质量不合格造成他人损害的责任确定；④第125条：在公共场所、 道旁或通道上挖坑、修缮安装地下设施等 ,未设置明显标志和采取安全措施致人损害的责任确定；⑤ 第126 条：建筑物、悬挂物倒塌、脱落等致人损害的责任确定；⑥第127 条 ：饲养动物致人损害案件的责任确定；⑦医疗事故纠纷案件的责任确定；⑧其他应适用过错推定原则的。从诉讼的角度看，过错推定类型化的侵权行为的罗列，便于法官按图索骥地确定诉讼中侵权行为的性质、适用的归责原则，为法官查清案件事实真相并在此基础上做出公正的裁判提供了制度保障，进而提高了诉讼的正确性、效率。

　　三、过错推定原则在适用中应注意的问题

　　如上所述，过错推定原则应位列独立的一项归责原则。在实践中，对举证责任倒置的滥用是适用过错推定原则时经常出现的问题。举证责任倒置是过错推定原则的一项重要内容。但是如果在适用过错推定原则时，仅仅关注这一点而忽视其他内容，就会出现其他错误。适用过错推定原则至少要考虑以下几点：

　　（一）在我国，适用过错推定原则，必须以法律有规定为限。上文列举了我国现行法律中确定的适用过错推定原则的若干特殊侵权类型，应严格适用。在法律所罗列适用的范围之外，法官发挥自由裁量权认为案件需要适用过错推定原则的必须慎重。同时，随着科技的发展以及人民生活水平的提高，侵权行为出现了扩大化的趋势，在实践中如发生特殊侵权行为而使我们的司法工作遭遇司法尴尬时，就必须及时将其纳入法定的过错推定原则适用范围。因为过错本身就是一个发展的概念，它是随着政治、经济、科学技术以及人们的知识水平的不断变化而变化的。比如当前的广告主的虚假广告侵权、商业秘密侵权案件，基于侵权的特殊性，如果仍适用过错原则，受害人则难以对侵权人的主观过错加以举证，在此情况下会导致受害人救济无门，导致不公平，应当适时的引入法律。

　　（二）过错推定的一个重要前提就是明确侵权人侵权人是谁这一应当是明确的，在侵权人明确的条件下，推定这个确定的侵权人有过错。在适用过错推定原则的特殊侵权案件中，受害人首先须就行为人的行为、自己所遭受的损害以及行为人的行为与自己的损害后果之间存在因果关系负举证责任，待上述证明责任完成后，举证责任转由侵权行为人负担，即由行为人就自己无过错以及法律规定的法定免责事由承担举证责任。在侵权人不确定的前提下，受害人因无法完成侵权责任前三个构成要件的举证而仍需负担证明责任，此时不发生举证责任倒置的后果。因此，侵权人的明确是进行过错推定的前提，法院运用过错推定原则来推定侵权人是错误的。

　　（三）在确定适用过错推定原则进行举证责任倒置时，并不意味着将所有的举证责任全推给被告。为了更好地探究这一问题，有必要对侵权民事责任构成要件进行分析，它是指导行为人承担民事责任应当具备的条件，包括四个方面：1、损害事实，即指侵权行为给受害人造成的不利后果；2、违法行为，是侵权行为具有违法性；3、困果关系，是指侵权人实施的违法行为和损害后果之间存在因果上的联系；4、具有主观过错（过错推定原则下该构成要件是被推定的）过错，是指当事人的故意和过失状态。在过错推定原则下，要被告承担责任也需要同时具备以下四个要件，但过错推定原则适用时最大特性是进行举证责任倒置，而人们往往会在认识过错推定原则中举证责任倒置这一问题上发生错误的理解，片面地认为过错推定案件中举证责任就应该全部“倒置”到其侵权行为人身上，从而受害人即原告不存在举证责任。实际上，适用过错推定的特殊侵权案件，举证责任并没有完全倒置，倒置的仅仅是行为人对“自己没有过错”承担举证责任，即上述第四个方面仍应由被告承担。除此之外的其他事实要件应由受害人举证证明，即就上述前三个证明环节即损害事实、行为及因果关系应由受害人负举证责任。

　　四、小结

　　过错推定原则的适用已经成为当代侵权法发展的标志之一，其出发点是在特殊侵权领域内保护受害人的合法权益 ,但并非不考虑加害人的合法利益，只要是合法权益都应当保护，因此在具体工作中 ,要站在客观事实的立场上，从保护社会弱势群体的实际与坚持法律之公平和正义的角度出发，既要让受害人处于有利的诉讼地位，保障受害人合法请求权的实现，也不要对受害人偏听偏信 ,要从损害事实因果关系等侵权要件上认真分析侵权事实发生的实际情况 ，切忌随意加大加害人的举证责任。

　　
参考文献

[1]王利明：《侵权行为法归责原则研究》[M]．北京：中国政法大学出版社，2003年版,264-270页。

[2]王利明：《侵权行为法研究》（上卷）[M]．北京：中国人民大学出版社，2004年7月版，265-266页。

[3]张民安：《过错侵权责任制度研究》[M]．北京：中国政法大学出版社，2004年版。

[4]王卫国：《过错责任原则：第三次勃兴》[M]．北京：中国法制出版社，2001年版。

[5]陈荣宗：《举证责任之分配》[J]（二）．载于《台大法学论丛》，2007年第2期。