关于修改《〈深圳经济特区企业员工社会养老保险条例〉若干实施规定》的决定

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关于修改《〈深圳经济特区企业员工社会养老保险条例〉若干实施规定》的决定

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令

第160号

  《关于修改〈深圳经济特区企业员工社会养老保险条例若干实施规定〉的决定》已经市政府四届四十一次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。根据本《决定》修订的《〈深圳经济特区企业员工社会养老保险条例〉实施规定》重新发布施行。

市长 许宗衡
二○○六年十二月八日

关于修改《〈深圳经济特区企业员工社会养老保险条例〉若干实施规定》的决定

  为贯彻执行《深圳经济特区企业员工社会养老保险条例》,进一步完善《〈深圳经济特区企业员工社会养老保险条例〉若干实施规定》(以下简称《规定》),现决定对《规定》作如下修改:
  一、标题《〈深圳经济特区企业员工社会养老保险条例〉若干实施规定》修改为《〈深圳经济特区企业员工社会养老保险条例〉实施规定》。
  二、第一条修改为:为进一步完善企业员工社会养老保险制度,根据《深圳经济特区企业员工社会养老保险条例》(以下简称《条例》)的规定,制定本规定。
  三、第二条中的“参加工作时间”修改为“参加工作的时间”。
  四、第三条第一款修改为:在本市工作的非本市户籍员工,经其户籍所在地社保机构证明已参加当地养老保险的,不再参加本市养老保险;已参加本市养老保险的,其缴费本金按原缴费比例分别退还企业和本人。
  第二款修改为:在外地已退休或办理内部退养的人员,以及达到国家规定的退休年龄后户籍迁入本市的人员,不纳入本市养老保险范围。已在本市缴纳养老保险费的,其缴费本金按原缴费比例分别退还企业和本人;已在本市办理退休的,取消其享受养老保险待遇的资格,并由市社保机构追回其已领取的养老保险待遇。
  五、第四条修改为:员工不得在两个以上养老保险统筹区域同时参加养老保险。员工重复参加养老保险的,应选择其中一地参加养老保险;未选择在本市参加养老保险的,重复参加养老保险期间在本市缴纳的养老保险费,其缴费本金按原缴费比例分别退还企业和本人。
  六、删除第五条。
  七、增加一条作为第五条:《条例》第八条规定的本市月最低工资适用企业工商登记的住所地或者经营场所地的月最低工资。
  八、第六条第一款修改为:1996年7月1日后经市(区)劳动、人事部门批准超龄调入本市的员工,应缴纳超龄养老保险费。超龄养老保险费的计算办法为:调入时本市上年度在岗职工平均工资×补交比例×超龄年限。其中,补交比例的计算办法为:30%+超龄年限×1%;1996年7月1日至2001年1月31日期间超龄调入本市的员工的超龄年限的计算办法为:调入时实际年龄-35(工人身份调入)或45(干部身份调入),2001年2月1日后超龄调入本市的员工的超龄年限的计算办法为:调入时实际年龄-市政府规定的与调入者身份对应的年龄界限。
  删除第二款。
  增加一款作为第二款:员工调入本市时,企业未按规定缴纳超龄养老保险费的,员工可按《条例》第五十条的规定投诉、举报或者申请仲裁。员工逾期未投诉、举报或者申请仲裁的,或因单位破产关闭等原因导致未缴纳超龄养老保险费的,员工可自行补交。
  九、第七条修改为:户籍迁入本市但非经市(区)劳动、人事部门调入的人员,其缴费年限按在本市实际缴纳养老保险费的时间计算,迁入前未在本市缴费的工作时间不视为缴费年限,转入的养老保险金存入其个人账户。
  十、删除第八条。
  十一、增加一条作为第八条:按照《条例》第二十九条第一款第(一)项的规定计算基础养老金时,缴费未满1年的,每缴费1个月按1/12年折算。
  十二、删除第九条第一款。
  第二款修改为:本人指数化月平均缴费工资的计算办法为:
  员工参加工作至退休时缴费年限
  的每月缴费指数之和 员工退休时
  ───────────× 上年度本市在岗职工
  缴费年限的月数 月平均工资
  第三款修改为:员工每月缴费指数为:员工每月缴费工资÷缴费时当年度本市在岗职工月平均工资。其中,下列情形的月缴费指数为:
  (一)员工参加工作至1992年7月31日前缴费年限的各月缴费指数均按1计算;
  (二)1992年8月1日至2001年1月31日期间经市(区)劳动、人事部门批准调入且已按原规定补交共济基金或个人账户的员工,其1992年8月1日至调入前缴费年限的各月缴费指数均按1计算;未按原规定补交共济基金或个人账户的员工,其1992年8月1日至调入前缴费年限的各月缴费指数均按本条第(六)项规定计算;
  (三)1992年8月1日后安置到本市的复员军人、退伍军人、转业军人和部队在编职工,其1992年8月1日至安置前缴费年限的各月缴费指数均按1计算;
(  四)1996年7月1日后经市(区)劳动、人事部门批准超龄调入本市且已缴纳超龄养老保险费的员工,其超龄年限中属于1992年8月1日后的缴费年限的各月缴费指数按1计算;在本市已缴费且缴费指数高于1的月份,按实际缴费指数计算;
  (五)员工于1—6月份退休的,退休当年和上年每月缴费指数分别按当年和上年每月缴费工资除以退休时上二年度本市在岗职工月平均工资计算;于7—12月份退休的,退休当年每月缴费指数按当年每月缴费工资除以退休时上年度本市在岗职工月平均工资计算;
(  六)经市(区)劳动、人事部门批准调入的员工,调入时未转移养老保险关系和养老保险金,以及调入时已转移养老保险关系和养老保险金但没有缴费工资记录或者1992年8月1日后至调入前缴费指数重新计算后低于0.4的,缴费指数均按0.4计算。
  删除第四款。
  十三、第十条修改为:员工经市(区)劳动、人事部门批准调入本市时应转移养老保险关系(含缴费工资记录,下同)和养老保险金,其调入前的缴费指数按本规定第九条重新计算。
  十四、增加一条作为第十一条:过渡性养老金的计算标准为:本人指数化月平均缴费工资×享受比例。
  享受比例按下列办法确定:
  (一)1992年7月31日前缴费年限未超过25年的,其享受比例为1992年7月31日前缴费年限×1.2%;
  (二)1992年7月31日前缴费年限超过25年的,其享受比例为30%+(1992年7月31日前缴费年限-25)×1%。
  十五、删除第十三条。
  十六、第十四条修改为:按月享受基本养老保险待遇的非本市户籍退休人员享受住院医疗保险待遇和地方补充医疗保险待遇。
  十七、第十五条修改为:企业在我市首次办理养老保险缴费时已有员工达到国家规定退休年龄并且在企业办理退休的,已退休员工的养老保险费应由企业按规定补交至其达到退休年龄时止。已退休员工达到规定退休年龄时符合按月领取养老金规定的,市社保机构从受理后的下月开始支付其养老保险待遇。养老保险待遇包括员工达到规定退休年龄时应计发的月养老保险待遇和员工达到退休年龄后调整部分的基本养老保险待遇,受理以前的待遇不予补付。
  十八、增加一条作为第十六条:本市户籍员工达到退休年龄但不满缴费年限的,可以不申领养老保险待遇,由本人申请继续缴费。继续缴费的,参照灵活就业人员的规定办理缴费手续,应由单位缴纳的养老保险费由员工本人缴纳。在缴费年限达到符合按月领取养老金条件时,市社保机构停止收缴养老保险费,员工申请按月领取养老保险待遇。继续缴费期间不享受养老保险待遇。
  十九、第十六条第一款修改为:员工达到退休年龄并符合按月领取养老金条件的,应及时办理退休手续,停止缴纳养老保险费。未及时办理退休的,除经市(区)组织人事部门批准延期退休人员外,市社保机构停止收缴养老保险费;已缴费的,其缴费本金按原缴费比例分别退还企业和本人。
  第二款修改为:市社保机构对符合按月领取养老金条件的退休人员,在受理申请后的30个工作日内按受理当月的规定核定养老保险待遇,并从受理的下月开始计发,受理以前的不予补付。
  第三款修改为:员工经市(区)组织人事部门批准延期退休的,延期退休期间缴纳养老保险费的,不计算缴费年限,不纳入缴费指数的计算;个人缴费部分计入个人账户,单位缴费部分计入共济基金。
  二十、增加一条作为第十八条:符合下列条件的本市户籍退休人员享受工龄补助:
  (一)1992年7月31日前参加工作的固定职工、合同制工人;
  (二)退休后按月享受养老保险待遇的。
  工龄补助的具体标准为:(本人退休后首月计发的基本养老金+过渡性补贴)×1992年7月31日前的缴费年限×0.5%。
  2006年7月1日后退休的人员享受的工龄补助在地方补充养老保险基金中支出。
  二十一、增加一条作为第十九条:1994年7月31日前退休的本市户籍人员按市政府有关规定所享受的生活补贴在地方补充养老保险基金中支付。
  二十二、增加一条作为第二十条:按照《条例》第三十三条第三款规定的5年过渡期内退休的员工,按新办法和原办法计算的待遇差额的一定比例加发待遇时,具体比例为:
  2006年7月1日至2007年6月30日期间退休的,比例为10%;2007年7月1日至2008年6月30日期间退休的,比例为30%;2008年7月1日至2009年6月30期间退休的,比例为50%;2009年7月1日至2010年6月30日期间退休的,比例为70%;2010年7月1日至2011年6月30期间退休的,比例为90%。
  二十三、增加一条作为第二十一条:员工从事国家规定的特殊工种的,其从事特殊工种期间的缴费年限在计算养老保险待遇时不予折算。
  二十四、第十七条第二款中的“拒不提供”修改为“未提供”,“拖迟期间”修改为“延迟期间”。
  增加一款作为第四款:退休人员无法提供指纹的,应按市社保机构的要求每年提供有效的生存证明材料。
  二十五、第十八条修改为:市劳动保障部门应于每年7月份公布养老保险待遇调整标准。上半年退休的人员,从退休当年开始参与基本养老保险待遇调整;下半年退休的人员,从退休下一年开始参与基本养老保险待遇调整。基本养老保险待遇调整金额在基本养老保险共济基金中支付。
  二十六、第十九条修改为:员工在《条例》适用范围内的企业之间流动的,不更换养老保险个人账户。员工因其他原因停止缴纳养老保险费的,原个人账户予以保留,个人账户积累额不间断计息。
  二十七、第二十条中的“用人单位”修改为“企业”。
  二十八、第二十一条中的“养老保险待遇仍按原规定执行”修改为“养老保险待遇按市政府有关规定执行”。
  二十九、第二十二条第一款中的“用人单位”修改为“企业”。
  第二款修改为:1996年7月1日后经市(区)劳动、人事部门批准调入驻深行业单位、且调入时超过市政府规定调工调干年龄界限的员工,流动到《条例》适用范围内企业时,应由流入单位缴纳超龄养老保险费;缴纳超龄养老保险费后,调入前的连续工龄视为缴费年限。
  第三款中的“用人单位”修改为“企业”,“不视为缴费年限”修改为“不计算缴费年限”。
  三十、第二十三条修改为:具有本市户籍在异地工作并在异地缴纳养老保险费的员工,退休前将养老保险关系和养老保险金转入本市的,其在异地的实际缴费年限按照《条例》和本规定予以确认,缴费指数按照本规定第九条的规定计算。
  三十一、删除第二十四条。
  三十二、增加一条作为第二十九条:企业、员工以虚假身份参加养老保险的,养老保险关系无效,其缴费本金按原缴费比例分别退还企业和本人。
  三十三、第二十五条中的“用人单位”修改为“企业”。
  三十四、删除第二十六条。
  三十五、增加一条作为第三十一条:台、港、澳人员和外籍人员在本市就业且符合国家规定的参保条件的,参照非本市户籍人员的规定执行。
  三十六、增加一条作为第三十二条:供养亲属的范围参照《因工死亡职工供养亲属范围规定》执行。
  三十七、增加一条作为第三十三条:本市户籍灵活就业人员在社保机构设置的个人缴费窗口办理参保手续。
  三十八、增加一条作为第三十四条:《深圳市宝安区、龙岗区城市化人员基本养老保险过渡办法》中规定的城市化人员的养老保险按照《条例》和本规定执行。
  根据修改情况,《规定》条文序号重新编排。
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关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

国食药监械[2007]313号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。现通知如下:

  一、心血管自动反馈控制给药治疗仪:由血流动力压力传感器(含有创血压传感器)、心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途:依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论,根据已知药物的时效和量效关系及血压升降的斜率来调整用药及给药速率。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  二、硫酸钙骨移植物屏障:含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、羟丙基甲基纤维素和混合消毒液体。产品预期用途:在导向组织重建过程中,作为保留缺损中的骨移植微粒的屏障和在骨重建开始之前防止其他细胞、细菌、碎片侵占缺损空洞的保护性屏障。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

  三、鼻泪道阻塞留置包:包括人工鼻泪管、空心泪道探针(平头)、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、引导丝、引导钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针及选用配置器械产品。产品预期用途:在不改变鼻泪道原有解剖通道基础上,治疗鼻泪道阻塞、狭窄。产品使用时间在30天以上。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  四、经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统:由主机、显示器、打印机、探头、台车、绞链臂、红外遥控装置等组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。

  五、高压注射器针筒及附件:由针筒、连接管、U型吸药管组成。产品预期用途:为配套CT高压注射器、MRI高压注射器、DSA高压注射器及心血管造影时推注造影剂的器械,不接触人体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  六、经皮气导助听系统:由两部分组成。经耳廓植入,一端在外耳道出口,另一端为耳廓后的中空钛管。中空钛管可连接助听器装置。产品预期用途:补偿高频听力损失。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

  七、图像引导监测定位系统:由工作站、监控器、校准固定装置、光学跟踪定位传感器、反射治疗台转换器、牙垫跟踪固定装置、牙垫托盘、通讯网络等组成。产品预期用途:与线性加速器联合使用,在放射治疗和立体定向放射外科手术中定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6833。

  八、整形重建用填充物:半固态粘性皮下填充物,主要成分为合成羟基磷灰石钙。产品预期用途:用于整形重建手术,包括面部皮下软组织埋植。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

  九、硫酸钙骨移植物粘合填充剂:该产品含有外科手术级硫酸钙半氢氧化物、药物等级的纤维素粉末和混合消毒液体。产品预期用途:与骨移植材料混合,用于填补任何形状的缺失,减少了骨移植材料在外科手术过程中和其后康复过程中可能的移动。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

  十、护牙素:主要成分是纯净水、甘油、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和无定形磷酸钙、D-山梨醇、CMC-钠、丙稀乙二醇、二氧化硅、二氧化钛、木糖醇、氟化钠等。产品预期用途:牙齿再矿化、牙齿美白后脱敏、去除正畸托槽白斑、使氟斑牙重现自然光泽。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

  十一、肿瘤超声定位系统:由超身波成像系统、可移动手推车、工作站、对准用模型、彩色数字照相机、照相机定位传感器、通讯网络、跟踪器等组成。产品预期用途:对进行放射治疗肿瘤患者器官进行超声波影像精确定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6823。

  十二、硅橡胶齿状弹力拉伸线:产品预期用途:整形外科、创伤外科的体表软组织损伤、缺损时的张力缝合。连续使用时间超过30天,作为Ⅲ类医疗器械管理;不超过30天,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。

  十三、内镜定位标记液:主要原料是印度墨水,经消毒等工艺处理后出厂。产品预期用途:在内镜检查时作为定位标记用,可在消化道病变部位或活检点进行墨汁标记,便于随访和外科手术定位。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

  十四、医用戊二醛消毒包:由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。产品预期用途:用于各类医疗器械和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡器械方法消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。

  十五、溶脂激光仪:产品预期用途:吸脂手术中乳化脂肪,便于脂肪吸出。如为强激光,作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。

  十六、镇痛激光仪:由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组成。产品预期用途:缓解骨骼肌引起的轻微慢性肩颈部疼痛。使用时,发射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为强激光,作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6824。

  十七、电化学前列腺治疗仪:产品预期用途:用于治疗慢性前列腺炎。治疗仪本身不接触人体,通过外购治疗探头实现治疗目的。该产品与电极导尿管配合使用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  十八、生理评估系统(不含压力导丝):产品预期用途:与压力导丝配合使用,用于测量血压及温度。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  十九、肝素化玻璃毛细管微量采样器:由肝素化毛细管,混合用铁芯,毛细导管盖组成。肝素化毛细管材料为玻璃,一次性使用。产品预期用途:用于专业人员进行微量血液标本的采集,利用虹吸作用达到采血目的。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6841。

  二十、纯金丝缝合线:纯金材质,术后7-10日从身体中取出。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6865。

  二十一、套扎器:环形圆圈。产品预期用途:使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器,放在包皮切口外侧边缘皮肤处固定,使包皮伤口免于缝合,缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后,套扎器自行脱落。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6809。

  二十二、妇科阴道数字观察系统:由数码摄像机、支架、监视器、台车、打印机、录放机、电脑主机组成。产品预期用途:用于对妇科阴道进行检查和观察,不进入人体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

  二十三、内窥镜套管:透明薄壁导管。产品预期用途:使用内窥镜检查或手术时,套在内窥镜镜管外面,一次性使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  二十四、内窥镜冲洗管:由高分子材料组成。产品预期用途:供医疗单位泌尿科在检查人体膀胱或进行前列腺手术时使用。该产品是为迅速冲洗干净遮在膀胱镜及前列腺切除器表面的血液而设计的冲洗液引流通道,是一次性使用无菌产品,不与人体组织接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  二十五、胸外心脏按压装置:由按压手柄、吸盘组成。根据内置式节拍器,为操作者提供较为准确的心肺复苏按压节拍。产品预期用途:患者复苏抢救时的辅助装置,代替人工用手按压患者胸部的传统工作方式。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  二十六、一次性麻醉气体吸附器:产品预期用途:用于医院手术室过滤麻醉机排放的麻醉废气,达到净化手术室空气,保护医护人员健康作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十七、自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器:由HESS屏、光路系统、记录软件系统等组成。产品预期用途:根据患者看到红光斑与绿色发光管重合情况,判断眼肌麻痹和斜视的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

  二十八、枪状吸引、冲洗、双极电凝镊:由电凝导线、吸引口、弹性支架、冲洗口、把柄、内管组成。产品预期用途:用于神经外科手术中,对手术区域进行止血、冲洗和吸引。可重复使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。

  二十九、一次性使用血液透析敷料包:由橡胶医用手套、无纺布垫单、大棉签、小棉签、输液贴及医用纱布等组成。产品预期用途:用于医疗单位血液透析室在患者进行血液透析治疗时,对患者的伤口进行护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

  三十、呼出一氧化氮测定系统:产品预期用途:测定人体呼出的一氧化氮气体含量,检查呼吸道中是否存在感染情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  三十一、眼科理疗仪:由发热体和发热体安全固定装置组成。产品预期用途:发热体通过稳定、均匀的燃烧对眼睛周围的睛明穴、四白穴、攒竹穴、丝竹穴等实施温热刺激治疗,可改善血液循环,提高眼部毛细血管的血液灌注量和流出量,用于眼科慢性疾病的治疗或辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6826。

  三十二、温度感觉分析仪:由主机、温度传感器、震动传感器等组成。产品预期用途:临床和科研中对神经纤维功能障碍进行辅助定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  三十三、听音保护器芯子:由聚丙烯等材料制成。产品预期用途:通过改变声波的传导途径,对声波频率选择过滤,减轻耳鸣,对噪声性耳鸣具有良好的预防作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  三十四、语言障碍矫治仪器:产品预期用途:用于治疗口吃病。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

  三十五、婴儿中心监视软件:产品预期用途:通过网络观察婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量、报警信息等信息参数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。

  三十六、血气分析仪用耗材:
  血气分析仪用电极:离子选择电极。产品预期用途:安装在仪器上,与试剂配合使用,用于相应项目检测。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
  血气分析仪用电极膜:产品预期用途:与PCO2和PO2电极配合使用,用于检测PCO2和PO2。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。
  泵管:用于整个管路的流通。不作为医疗器械管理。

  三十七、免疫染色处理中心:由5个纵列工作台、5个独立计时器以及辅助用覆盖板组成,提供排列工作台。产品预期用途:通过对一组免疫组化染色玻片进行统一管理排序,使复杂、耗时的组化染色简化有序、减少差错,保障染色质量。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6841。

  三十八、拆钉钳:产品预期用途:拆除愈合创口的皮肤缝合钉,可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6801。

  三十九、根管锉针:由针柄、橡胶限位块、针体组成。针体为不锈钢或镍钛合金。产品预期用途:牙科手术前对根管实施处理,可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6806。

  四十、盆底肌肉康复器(凯格尔康复器):无源产品。产品预期用途:用于提高盆底肌肉收缩力。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6826。

  四十一、吸液袋:产品预期用途:手术室进行肠道手术、泌尿手术、妇科手术中收集和引流废弃液或提取化验样本使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  四十二、医用牙科X光胶片全自动冲洗机:产品预期用途:医用牙科X光胶片的冲洗,可进行显影、定影、水洗和干燥。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6831。

  四十三、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺:产品预期用途:用于正畸照相、齿科测量尺寸。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6855。

  四十四、牙齿聚酯抛光条、钢制抛光条:产品预期用途:用于牙齿修补材料的精细抛光。不接触自体牙、不接触牙龈等人体组织,一次性使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6863。

  四十五、眼科手术标记器(不含墨水):产品预期用途:在眼科手术前,用于结膜表面定位。使用标记器蘸取特定墨水,在结膜上点一下,用于确定位置。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  四十六、智能输液助手:由高灵敏度传感单元、自适应控制单元、精密机电执行机构及输入按键、声光指示等部分组成。产品预期用途:配合一次性输液器使用,自动监控输液过程的医疗器械类产品,提高输液过程监控的可靠性。完成输液任务后,会将输液管截止以方便医患继续进行其他输液治疗并确保不会出现回血现象。不含与药液接触的部件。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  四十七、预冲式冲管注射器:预充有生理盐水。产品预期用途:用于不同药物治疗的间隙,封闭、冲洗导管的管路末端。可防止血液回流在管路凝集堵塞,同时将导管内残留的药液冲入血液,避免刺激局部血管,减少药物之间的配伍禁忌。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  四十八、酒精棉片、碘酒棉棒:产品预期用途:用于注射、输液之前的皮肤消毒。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

  四十九、羊水细胞完全培养基、造血细胞培养基、外周血细胞培养基:产品预期用途:用于人类羊水细胞和绒毛膜细胞原代培养、刺激来自骨髓抽提及外周血的人类造血细胞增殖、短期外周血培养后进行染色体分析。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6840。

  五十、皮肤影像和美容管理系统:利用不同波长光在皮肤表面的吸收值不同,采取类似艺术图像处理软件的滤光镜算法处理数码面部高清晰度照片,便于医生治疗前发现和对比面部皮肤中的黑色素、日灼斑、毛细血管汇集等现象。不作为医疗器械管理。

  五十一、数控水袋式恒温仪:该产品是采用闭合式加热方法的恒温装置,用于将各种低温冷藏的输注液体升温并保温至37℃左右,不与人体及输液液体接触。不作为医疗器械管理。

  五十二、眼科用护眼罩:由外层、内衬(内含遮光层)及隔离膜组成。贴于眼外部,用于保护眼睛及固定敷药。不作为医疗器械管理。

  五十三、分娩缸:用于水中分娩。可保证水的循环更新,水质清洁及干净。不作为医疗器械管理。
  五十四、点焊机、电腊勺:牙科技工用产品。用于焊件点焊及制作腊型用。不作为医疗器械管理。

  五十五、卫生袋:用于收集呕吐物、排泄物及行动不便的患者卧床排泄。不作为医疗器械管理。

  五十六、病理实验室组织切片机用一次性刀片:安装在组织切片机上(含石蜡切片机与冷冻切片机),为切片机上配件,用于对离体组织进行薄层切片。不作为医疗器械管理。

  五十七、生物安全专用袋:用于个别因传染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸体解剖专用防护袋。分为里层袋、外层袋和里外层之间的隔层。不作为医疗器械管理。

  五十八、药品恒温冷藏柜:用于药品恒温冷藏。不作为医疗器械管理。

  五十九、磁珠分选纯化系统:用于样品处理。通过套有一次性磁套的磁棒上下左右运动,在微孔板或样品管中自动化转移磁珠。不作为医疗器械管理。

  六十、人工唾液:用于药物服用、肿瘤治疗等导致口腔干燥,并包括对下列治疗或感染引起的口腔及咽喉干燥均有疗效:头或颈部反射治疗、干燥综合症、口腔外科手术、唾液腺感染、口腔或咽喉发炎等。不作为医疗器械管理,按药品管理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年六月一日



广东省安全生产监督管理局危险化学品储存安全备案管理办法

广东省安全生产监督管理局


广东省安全生产监督管理局危险化学品储存安全备案管理办法

粤安监〔2007〕389号


第一章总则

  第一条为了规范危险化学品储存安全备案管理行为,加强危险化学品储存安全管理,保障人民生命财产安全,依据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》(以下简称《条例》)等有关法律、法规,结合广东省实际,制定本办法。

  第二条在广东省行政区域内的危险化学品储存单位,其安全备案适用本办法。

  本办法所称危险化学品储存单位(以下简称“储存单位”),是指广东省区域内储存危险化学品的专业仓储单位和生产性自用危险化学品储存数量构成重大危险源的储存单位,包括储存危险化学品的专用仓库、专用场地、专用储存室、专用储罐(区)。危险化学品生产、经营企业储存危险化学品的安全管理按照危险化学品生产、经营企业安全生产许可的有关规定执行。

  民用爆炸品、放射性物品、核能物质、城镇燃气的储存单位,非生产性自用危险化学品的储存单位,石油、天然气长输管线及辅助储存单位,以及生产性自用危险化学品储存数量未构成重大危险源的储存单位,不适用本办法。

  第三条依据《条例》的有关规定,按照本办法对储存单位实行安全备案管理的内容如下:(一)储存危险化学品的品种、数量、物理和化学性质、储存单位联系电话和联系人、地点以及管理人员等情况(以下简称“储存情况”);(二)危险化学品事故应急救援预案;(三)储存单位现状安全评价报告。

  第四条储存单位应当按照有关法律、法规、规章和技术标准的要求从事危险化学品的储存活动,开展安全评价,依照本办法办理危险化学品储存安全备案手续,并对提交备案资料的真实性和符合性承担法律责任。

  第五条安全评价机构应当依照法律、行政法规、标准规定,依法独立开展安全评价工作,如实反映所评价的危险化学品储存安全条件及安全对策措施,并对其安全评价结果承担法律责任。

  第六条省安全监管局负责指导和监督本行政区域内危险化学品储存安全备案工作。

  地级以上市安全监管部门(以下简称备案机关)具体负责组织实施本行政区域内的危险化学品储存安全备案工作。

  县(区)安全监管部门负责对本行政区域内的储存单位进行日常安全监督检查,并督促储存单位整改存在安全隐患问题。

  第七条新建、改建、扩建危险化学品储存建设项目应当按照《危险化学品建设项目安全许可实施办法》(国家安全监管总局令第8号)及其配套实施办法等有关规定办理建设项目设立前安全审查、安全设施设计审查、试生产(使用)方案备案和竣工验收手续。

  第二章储存安全要求

  第八条储存单位建设项目应当符合当地政府的城市和经济发展规划。

  第九条储存单位(装置、设施)与周边场所、区域的距离必须符合国家有关标准规定。

  第十条储存单位的危险化学品储存方式、方法与储存数量必须符合国家标准。

  危险化学品出入库,必须进行核查登记。库存危险化学品应当标注中文名称、安全技术说明书、安全标签,并定期检查。

  第十一条储存单位应当在作业场所设置标牌和图示,对作业场所的平面布局以及安全责任、操作规范、作业危险性、应急措施等事项进行告知。

  第十二条储存单位应当根据危险化学品的种类、特性,按照国家有关规定和技术标准,设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作、通讯、监控、报警等安全设施、设备和装置,定期进行维护、保养和检测,保证符合安全运行要求。

  第十三条储存单位应当依法设立安全管理机构,建立和完善安全管理制度,配备专(兼)职安全生产管理人员(包括注册安全工程师或注册安全主任)。

  主要负责人、安全生产管理人员及有关从业人员应当按照国家有关规定参加安全培训,并经安全生产监督管理部门考核合格持证上岗。

  第十四条储存单位应当对重大危险源登记建档并进行定期检测、评估,对相关场所、设施及其温度、压力、浓度等主要技术参数实行监控。

  第十五条剧毒化学品储存单位还应当符合《条例》的有关要求和国家有关标准规定。

  第三章事故应急救援预案

  第十六条储存单位应当按照《危险化学品事故应急救援预案编制导则(单位版)》(安监管危化字〔2004〕43号)的要求,制定本单位事故应急救援预案。

  第十七条储存单位应当根据事故应急救援预案的要求配备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备。

  第十八条储存单位应当至少每年组织一次事故应急救援演练。

  第十九条储存单位应当根据本单位的危险、有害程度和规模等实际情况,自主组织有关专家对本单位危险化学品事故应急救援预案进行评审,并根据专家评审意见进一步修改完善本单位事故应急救援预案。

  第二十条新建、改建、扩建的储存单位,应当在建设项目竣工后、试生产(使用)前编制或重新修订事故应急救援预案。   储存单位应当根据本单位的实际情况和事故应急预案的演练或启动过程中发现的存在问题,及时对事故应急救援预案进行相应的修订和完善。

  第四章安全评价及备案要求

  第二十一条储存单位应自主选择具备相应资质的安全评价机构,按照《条例》等有关规定,对本单位的储存安全进行评价。并将储存情况、事故应急救援预案和安全评价报告一并报所在地的备案机关进行安全备案。

  第二十二条储存单位应当依据安全评价报告编制事故隐患整改方案和实施计划,及时对存在问题和隐患进行整改,确保安全储存。

  第二十三条储存安全备案由承担储存单位安全管理责任的法人单位提出。并提交以下备案材料(一式2份):(一)《危险化学品储存安全备案情况表》(另附Word电子文档1份);(二)储存企业的工商营业执照副本复印件,联系电话和联系人;(三)储存单位安全管理机构和专职安全管理人员设置、配备的批准文件;(四)安全管理制度和安全操作规程目录;(五)主要负责人、安全管理人员、特种作业人员和仓库管理人员专业培训合格证书的复印件;

  (六)储存场所、设施产权或租赁证明文件,租赁场所的单位还应提供租赁安全协议;(七)储存危险化学品的物理、化学性质,危险化学品事故应急救援预案;(八)安全评价报告(现有储存单位提交现状安全评价报告;新建、改建、扩建建设项目的储存单位首次提出储存安全备案的,提交验收安全评价报告,并附上危险化学品建设项目验收意见书);(九)备案机关需要提供的其他材料(如:储存区域平面布置图、照片等)。

  所有复印件应加盖企业公章并对其真实性负责。

  第二十四条备案机关应在接到储存单位备案材料之日起20日内,对其备案材料进行审查,向储存单位出具《广东省危险化学品储存安全备案告知书》(以下简称《告知书》),同时抄送所在地县(区)安全监管部门。

  对不符合备案条件的《告知书》,应指出存在问题,告知储存单位认真研究解决存在问题后重新提出备案。

  第二十五条对存在下列情形之一的,为不符合备案条件:(一)危险化学品储存方式、方法与储存数量不符合国家标准的;(二)未按照国家有关规定和技术标准设置相应安全设施、设备和装置或安全设施、设备和装置不符合安全运行要求的;(三)评价报告提出的或安全检查发现储存单位存在事故隐患未整改的;

(四)安全管理机构的设置和专职安全管理人员的设置、配备不符合要求的;(五)未选择有相应资质的安全评价机构进行安全评价的;(六)危险化学品事故应急救援预案不符合《危险化学品事故应急救援预案编制导则(单位版)》要求的;(七)剧毒化学品储存单位有不符合《条例》有关要求的;(八)提供虚假文件、资料的。

  第二十六条对不符合备案条件的,储存单位应当对存在问题和隐患限期进行整改。经县(区)安全监管局组织对整改情况进行复查,符合安全备案条件的,储存单位将整改复查情况报备案机关并重新办理储存安全备案手续。

  第二十七条已经通过审查备案的储存单位有下列情形之一的,储存单位应当在20个工作日内按照本办法规定向原备案机关提出重新办理储存安全备案手续:(一)储存单位外部安全防护距离发生变化且不符合安全要求需要进行整改的;(二)储存单位发生改建、扩建、迁建的;(三)主要装置、设备、设施平面布置发生重大变化的;(四)储存技术、工艺或者方式发生较大变更的;(五)储存单位涉及的危险化学品品种、类别、数量超出原通过安全备案范围的。   

  第五章监督管理

  第二十八条对不符合安全备案条件的,由储存单位所在地的县(区)安全监管部门发出整改指令书,督促限期进行整改。

  对经整改复查仍达不到安全备案条件的,依据有关法律法规规定,依法责令其停业或予以关闭。

  第二十九条备案机关应当建立健全危险化学品储存安全备案情况的档案管理制度,并将储存安全备案情况通报储存单位所在地的县(区)安全监管部门。

  备案机关应当分别于每年1月15日前和7月15日前,将本行政区域内上一年和当年上半年储存安全备案情况汇总报省安全监管局备查。

  第三十条各级安全监管部门应依法对本行政区内储存单位的储存安全备案情况进行监督管理;并对已安全备案的储存单位进行日常安全监督检查,对监督检查时发现存在的安全问题和隐患,应当责令储存单位立即进行整改。

  第三十一条违反本办法规定的,依据《中华人民共和国安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》等有关法律、法规的规定处罚。

  第六章附则

  第三十二条本办法生效之前已依法建立的储存单位,应当在本办法生效之日起3个月内办理储存安全备案手续;本办法实施后新建、改建、扩建的储存单位,应当在办理危险化学品建设项目安全设施竣工验收手续后的10个工作日内申请办理储存安全备案手续。逾期不办理的,按照《危险化学品安全管理条例》第六十一条规定处理。

  第三十三条本《办法》涉及的相关名词解释如下:危险化学品,是指国家列入《剧毒化学品目录》和《危险化学品名录》的物品。

  专业仓储单位,是指专业从事危险化学品仓储经营业务的单位。

  生产性自用危险化学品,是指生产经营单位在生产过程中作为原材料、辅助材料、燃料、试剂等生产用途的危险化学品,不包含文教、卫生、科研、国防、交通运输、人民生活等领域使用的危险化学品。

  重大危险源,是指依据国家《重大危险源辨识》规定,工程项目设计的危险化学品储存数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。

  第三十四条广东省危险化学品储存安全备案情况表、广东省危险化学品储存安全备案告知书的式样为推荐性文书。

  第三十五条本办法自2007年10月1日之日起施行。